VEGF とサイトカインの放出におけるアデノシンの役割
調査の概要
詳細な説明
プロトコル 1 では、80 mcg/kg/分の用量で 30 分間アデノシンを注入し、30 分から 6 時間の範囲のさまざまな時点でアデノシンの血漿レベルを測定します。 A2B 受容体の活性化は IL-6 などの炎症性サイトカインの放出も媒介するため、これらおよび他の炎症性/血管新生サイトカインを測定するためにサンプルが採取されます。
2 番目のプロトコルでは、レーザー ドップラー技術を使用して皮膚の血流に対する局所的な効果を測定しながら、微小透析プローブを介してアデノシンを 30 分間皮内投与します。 注入終了の 1 時間後、VEGF、IL-8、IL-6 およびその他のサイトカインの mRNA を測定するために、灌流領域から皮膚生検を採取します。 さらに、血管新生とアデノシンの間の遺伝的関連性を探すさらなる試験の可能性も予見しています。
これらは概念実証のパイロット研究です。 各プロトコルでは最大 12 人の被験者を研究しますが、6 人の被験者を研究した後に中間分析が実行されます。 これは、傾向が観察されているかどうかを判断し、検出力の計算を実行し、さらに広範な調査が必要かどうかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 60 歳
- すべての潜在的なボランティアは、肝臓、腎臓、血液学的異常をスクリーニングするために定期的な血液検査を受けます。
- BMI < 27 Kg/m2 。
- 妊娠の可能性のある女性ボランティアは、スクリーニング時と研究日に再度 HCG 妊娠検査を受けます。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 自発的にインフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 抗凝固薬を服用している患者または貧血のある患者
- 最近病気にかかった被験者
- 冠状動脈性心疾患の既往歴のある被験者
- 既知の腎臓または肝臓疾患のある被験者
- 喘息の既往歴のある者
- 最近（過去 3 日間）のホスホジエステラーゼ 5 型（PDE5）阻害剤（シルデナフィル、タダラフィル、またはバルデナフィル）の使用
- アデノシンまたはニトロプルシドに対する不耐症の病歴
- メトヘモグロビン血症の歴史
- テオフィリン製品の使用
- 血液学的異常のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
80 mcg/kg/分の用量で 30 分間アデノシンの効果を比較するには、同様の全身効果をもたらす用量のニトロプルシド ナトリウムを使用します (5 mcg/kg/分)。
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80 mcg/kg/分の用量で 30 分間のアデノシンの IV 注入。
サイトカインの増加に対するアデノシンの効果を比較するために、ニトロプルシドナトリウムを5 mcg/kg/分（アデノシンと同様の全身効果をもたらすと予想される用量）で注入します。
アデノシンまたはニトロプルシドナトリウムの局所効果は、両薬剤の微量注射（皮内）に応じて研究されます。 ２つの微小透析カテーテル（ＣＭＡ １００）は、局所的な冷却（研究領域に氷を適用）で領域を麻痺させた後、前腕の掌側の皮内に挿入される。 30 分後、一方のカテーテルにニトロプルシド ナトリウム (28 mM 溶液 2 マイクロリットル/分) の注入を開始し、もう一方のカテーテルにアデノシン (100 マイクロ M 溶液 2 mcl/分) の注入を開始し、60 分間継続します。 皮膚血流は、微小透析プローブの領域に隣接して取り付けられた皮膚レーザードップラーフラックスメーターを使用して、研究全体を通じて監視されます。 注入終了の 60 分後に 2 mm の皮膚生検パンチが実行されます。 |
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アクティブコンパレータ：2
アデノシンまたはニトロプルシドナトリウムの局所効果は、両薬剤の微量注射（皮内）に応じて研究されます。 ２つの微小透析カテーテル（ＣＭＡ １００）は、局所的な冷却（研究領域に氷を適用）で領域を麻痺させた後、前腕の掌側の皮内に挿入される。 30 分後、一方のカテーテルにニトロプルシド ナトリウム (28 mM 溶液 2 マイクロリットル/分) の注入を開始し、もう一方のカテーテルにアデノシン (100 マイクロ M 溶液 2 mcl/分) の注入を開始し、60 分間継続します。 皮膚血流は、微小透析プローブの領域に隣接して取り付けられた皮膚レーザードップラーフラックスメーターを使用して、研究全体を通じて監視されます。 注入終了の 60 分後に 2 mm の皮膚生検パンチが実行されます。 |
80 mcg/kg/分の用量で 30 分間のアデノシンの IV 注入。
アデノシンまたはニトロプルシドナトリウムの局所効果は、両薬剤の微量注射（皮内）に応じて研究されます。 ２つの微小透析カテーテル（ＣＭＡ １００）は、局所的な冷却（研究領域に氷を適用）で領域を麻痺させた後、前腕の掌側の皮内に挿入される。 30 分後、一方のカテーテルにニトロプルシド ナトリウム (28 mM 溶液 2 マイクロリットル/分) の注入を開始し、もう一方のカテーテルにアデノシン (100 マイクロ M 溶液 2 mcl/分) の注入を開始し、60 分間継続します。 皮膚血流は、微小透析プローブの領域に隣接して取り付けられた皮膚レーザードップラーフラックスメーターを使用して、研究全体を通じて監視されます。 注入終了の 60 分後に 2 mm の皮膚生検パンチが実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿サイトカインレベル
時間枠：6時間
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6時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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