- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00580905
Rolle von Adenosin bei der Freisetzung von VEGF und Zytokinen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Protokoll 1 werden wir 30 Minuten lang Adenosin in einer Dosis von 80 µg/kg/min infundieren und dabei die Plasmaspiegel von Adenosin zu verschiedenen Zeitpunkten messen, die zwischen 30 Minuten und 6 Stunden liegen. Da die Aktivierung von A2B-Rezeptoren auch die Freisetzung entzündlicher Zytokine, einschließlich IL-6, vermittelt, werden Proben entnommen, um diese und andere entzündliche/angiogene Zytokine zu messen.
In einem zweiten Protokoll verabreichen wir Adenosin 30 Minuten lang intradermal über eine Mikrodialysesonde, während wir die lokale Wirkung auf die Hautdurchblutung mithilfe von Laser-Doppler-Techniken messen. Eine Stunde nach Ende der Infusion erhalten wir eine Hautbiopsie aus dem durchbluteten Bereich zur Messung der mRNA für VEGF, IL-8, IL-6 und andere Zytokine. Darüber hinaus sehen wir die Möglichkeit weiterer Tests zur Suche nach einem genetischen Zusammenhang zwischen Angiogenese und Adenosin.
Dabei handelt es sich um Proof-of-Concept-Pilotstudien. Wir werden in jedem Protokoll bis zu 12 Probanden untersuchen, aber eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 6 Probanden untersucht wurden. Dies wird uns dabei helfen, festzustellen, ob ein Trend zu beobachten ist, Leistungsberechnungen durchzuführen und festzustellen, ob umfangreichere Studien erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–60 Jahre.
- Bei allen potenziellen Freiwilligen werden routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um auf Leber-, Nieren- und hämatologische Anomalien zu untersuchen.
- Body-Mass-Index < 27 kg/m2.
- Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter werden beim Screening und erneut am Studientag einem HCG-Schwangerschaftstest unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsweibchen
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
- Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder anämisch sind
- Probanden mit einer kürzlich aufgetretenen medizinischen Erkrankung
- Personen mit einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte
- Personen mit bekannter Nieren- oder Lebererkrankung
- Probanden mit Asthma in der Vorgeschichte
- Kürzliche (in den letzten drei Tagen) Einnahme von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (PDE5) (Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil)
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Adenosin oder Nitroprussid
- Vorgeschichte einer Methämoglobinämie
- Verwendung von Theophyllin-Produkten
- Personen mit hämatologischen Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Um die Wirkungen von Adenosin bei einer Dosis von 80 µg/kg/min über 30 Minuten zu vergleichen, wird Natriumnitroprussid in einer Dosis verwendet, die ähnliche systemische Wirkungen hervorruft (5 µg/kg/min).
|
IV-Infusion von Adenosin mit einer Dosis von 80 µg/kg/min über 30 Minuten.
Um die Wirkung von Adenosin auf die Erhöhung der Zytokine zu vergleichen, wird Natriumnitroprussid mit 5 µg/kg/min infundiert (eine Dosis, von der erwartet wird, dass sie ähnliche systemische Wirkungen wie Adenosin hervorruft).
Die lokalen Wirkungen von Adenosin oder Natriumnitroprussid werden als Reaktion auf die Mikroinjektion (intradermal) beider Arzneimittel untersucht. Zwei Mikrodialysekatheter (CMA 100) werden intradermal in die volare Seite des Unterarms eingeführt, nachdem der Bereich mit lokaler Kälte (im Untersuchungsbereich aufgetragenes Eis) betäubt wurde. Nach 30 Minuten wird ein Katheter mit Natriumnitroprussid (2 Mikroliter/Min. einer 28 mM Lösung) und der andere mit Adenosin (2 µl/Min. einer 100 MikroM Lösung) infundiert. Anschließend wird begonnen und 60 Minuten lang fortgesetzt. Der Blutfluss der Haut wird während der gesamten Studie mithilfe eines Hautlaser-Doppler-Fluxometers überwacht, das neben dem Bereich der Mikrodialysesonde montiert ist. 60 Minuten nach Ende der Infusion wird eine 2-mm-Hautbiopsiestanze durchgeführt. |
Aktiver Komparator: 2
Die lokalen Wirkungen von Adenosin oder Natriumnitroprussid werden als Reaktion auf die Mikroinjektion (intradermal) beider Arzneimittel untersucht. Zwei Mikrodialysekatheter (CMA 100) werden intradermal in die volare Seite des Unterarms eingeführt, nachdem der Bereich mit lokaler Kälte (im Untersuchungsbereich aufgetragenes Eis) betäubt wurde. Nach 30 Minuten wird ein Katheter mit Natriumnitroprussid (2 Mikroliter/Min. einer 28 mM Lösung) und der andere mit Adenosin (2 µl/Min. einer 100 MikroM Lösung) infundiert. Anschließend wird begonnen und 60 Minuten lang fortgesetzt. Der Blutfluss der Haut wird während der gesamten Studie mithilfe eines Hautlaser-Doppler-Fluxometers überwacht, das neben dem Bereich der Mikrodialysesonde montiert ist. 60 Minuten nach Ende der Infusion wird eine 2-mm-Hautbiopsiestanze durchgeführt. |
IV-Infusion von Adenosin mit einer Dosis von 80 µg/kg/min über 30 Minuten.
Die lokalen Wirkungen von Adenosin oder Natriumnitroprussid werden als Reaktion auf die Mikroinjektion (intradermal) beider Arzneimittel untersucht. Zwei Mikrodialysekatheter (CMA 100) werden intradermal in die volare Seite des Unterarms eingeführt, nachdem der Bereich mit lokaler Kälte (im Untersuchungsbereich aufgetragenes Eis) betäubt wurde. Nach 30 Minuten wird ein Katheter mit Natriumnitroprussid (2 Mikroliter/Min. einer 28 mM Lösung) und der andere mit Adenosin (2 µl/Min. einer 100 MikroM Lösung) infundiert. Anschließend wird begonnen und 60 Minuten lang fortgesetzt. Der Blutfluss der Haut wird während der gesamten Studie mithilfe eines Hautlaser-Doppler-Fluxometers überwacht, das neben dem Bereich der Mikrodialysesonde montiert ist. 60 Minuten nach Ende der Infusion wird eine 2-mm-Hautbiopsiestanze durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasmaspiegel von Zytokinen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Entzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Purinerge Wirkstoffe
- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
- Purinerge Agonisten
- Stickoxid-Donatoren
- Adenosin
- Nitroprussid
Andere Studien-ID-Nummern
- 070418
- CRC-1619
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