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Rolle von Adenosin bei der Freisetzung von VEGF und Zytokinen

27. Februar 2018 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, frühere Beobachtungen in Tiermodellen hinsichtlich der Auswirkungen von Adenosin auf die Freisetzung von Zytokinen auf Menschen zu erweitern. Wir beabsichtigen, dies in zwei Studienprotokollen zu erreichen. Im ersten Schritt werden wir Adenosin intravenös infundieren und die Plasmaspiegel entzündlicher Zytokine messen. Im zweiten Schritt werden wir eine Mikrodialysetechnik verwenden, um kleine Mengen Adenosin intradermal zu infundieren, den Blutfluss in der Haut messen und eine Biopsie durchführen, um den mRNA-Spiegel für Zytokine zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Protokoll 1 werden wir 30 Minuten lang Adenosin in einer Dosis von 80 µg/kg/min infundieren und dabei die Plasmaspiegel von Adenosin zu verschiedenen Zeitpunkten messen, die zwischen 30 Minuten und 6 Stunden liegen. Da die Aktivierung von A2B-Rezeptoren auch die Freisetzung entzündlicher Zytokine, einschließlich IL-6, vermittelt, werden Proben entnommen, um diese und andere entzündliche/angiogene Zytokine zu messen.

In einem zweiten Protokoll verabreichen wir Adenosin 30 Minuten lang intradermal über eine Mikrodialysesonde, während wir die lokale Wirkung auf die Hautdurchblutung mithilfe von Laser-Doppler-Techniken messen. Eine Stunde nach Ende der Infusion erhalten wir eine Hautbiopsie aus dem durchbluteten Bereich zur Messung der mRNA für VEGF, IL-8, IL-6 und andere Zytokine. Darüber hinaus sehen wir die Möglichkeit weiterer Tests zur Suche nach einem genetischen Zusammenhang zwischen Angiogenese und Adenosin.

Dabei handelt es sich um Proof-of-Concept-Pilotstudien. Wir werden in jedem Protokoll bis zu 12 Probanden untersuchen, aber eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 6 Probanden untersucht wurden. Dies wird uns dabei helfen, festzustellen, ob ein Trend zu beobachten ist, Leistungsberechnungen durchzuführen und festzustellen, ob umfangreichere Studien erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60 Jahre.
  • Bei allen potenziellen Freiwilligen werden routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um auf Leber-, Nieren- und hämatologische Anomalien zu untersuchen.
  • Body-Mass-Index < 27 kg/m2.
  • Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter werden beim Screening und erneut am Studientag einem HCG-Schwangerschaftstest unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsweibchen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder anämisch sind
  • Probanden mit einer kürzlich aufgetretenen medizinischen Erkrankung
  • Personen mit einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte
  • Personen mit bekannter Nieren- oder Lebererkrankung
  • Probanden mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Kürzliche (in den letzten drei Tagen) Einnahme von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (PDE5) (Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil)
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Adenosin oder Nitroprussid
  • Vorgeschichte einer Methämoglobinämie
  • Verwendung von Theophyllin-Produkten
  • Personen mit hämatologischen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Um die Wirkungen von Adenosin bei einer Dosis von 80 µg/kg/min über 30 Minuten zu vergleichen, wird Natriumnitroprussid in einer Dosis verwendet, die ähnliche systemische Wirkungen hervorruft (5 µg/kg/min).
Arzneimittel: Adenosin
IV-Infusion von Adenosin mit einer Dosis von 80 µg/kg/min über 30 Minuten.
Arzneimittel: Natriumnitroprussid
Um die Wirkung von Adenosin auf die Erhöhung der Zytokine zu vergleichen, wird Natriumnitroprussid mit 5 µg/kg/min infundiert (eine Dosis, von der erwartet wird, dass sie ähnliche systemische Wirkungen wie Adenosin hervorruft).
Arzneimittel: Adenosin

Die lokalen Wirkungen von Adenosin oder Natriumnitroprussid werden als Reaktion auf die Mikroinjektion (intradermal) beider Arzneimittel untersucht. Zwei Mikrodialysekatheter (CMA 100) werden intradermal in die volare Seite des Unterarms eingeführt, nachdem der Bereich mit lokaler Kälte (im Untersuchungsbereich aufgetragenes Eis) betäubt wurde. Nach 30 Minuten wird ein Katheter mit Natriumnitroprussid (2 Mikroliter/Min. einer 28 mM Lösung) und der andere mit Adenosin (2 µl/Min. einer 100 MikroM Lösung) infundiert. Anschließend wird begonnen und 60 Minuten lang fortgesetzt. Der Blutfluss der Haut wird während der gesamten Studie mithilfe eines Hautlaser-Doppler-Fluxometers überwacht, das neben dem Bereich der Mikrodialysesonde montiert ist.

60 Minuten nach Ende der Infusion wird eine 2-mm-Hautbiopsiestanze durchgeführt.
Aktiver Komparator: 2

Die lokalen Wirkungen von Adenosin oder Natriumnitroprussid werden als Reaktion auf die Mikroinjektion (intradermal) beider Arzneimittel untersucht. Zwei Mikrodialysekatheter (CMA 100) werden intradermal in die volare Seite des Unterarms eingeführt, nachdem der Bereich mit lokaler Kälte (im Untersuchungsbereich aufgetragenes Eis) betäubt wurde. Nach 30 Minuten wird ein Katheter mit Natriumnitroprussid (2 Mikroliter/Min. einer 28 mM Lösung) und der andere mit Adenosin (2 µl/Min. einer 100 MikroM Lösung) infundiert. Anschließend wird begonnen und 60 Minuten lang fortgesetzt. Der Blutfluss der Haut wird während der gesamten Studie mithilfe eines Hautlaser-Doppler-Fluxometers überwacht, das neben dem Bereich der Mikrodialysesonde montiert ist.

60 Minuten nach Ende der Infusion wird eine 2-mm-Hautbiopsiestanze durchgeführt.
Arzneimittel: Adenosin
IV-Infusion von Adenosin mit einer Dosis von 80 µg/kg/min über 30 Minuten.
Arzneimittel: Adenosin

Die lokalen Wirkungen von Adenosin oder Natriumnitroprussid werden als Reaktion auf die Mikroinjektion (intradermal) beider Arzneimittel untersucht. Zwei Mikrodialysekatheter (CMA 100) werden intradermal in die volare Seite des Unterarms eingeführt, nachdem der Bereich mit lokaler Kälte (im Untersuchungsbereich aufgetragenes Eis) betäubt wurde. Nach 30 Minuten wird ein Katheter mit Natriumnitroprussid (2 Mikroliter/Min. einer 28 mM Lösung) und der andere mit Adenosin (2 µl/Min. einer 100 MikroM Lösung) infundiert. Anschließend wird begonnen und 60 Minuten lang fortgesetzt. Der Blutfluss der Haut wird während der gesamten Studie mithilfe eines Hautlaser-Doppler-Fluxometers überwacht, das neben dem Bereich der Mikrodialysesonde montiert ist.

60 Minuten nach Ende der Infusion wird eine 2-mm-Hautbiopsiestanze durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Zytokinen
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070418
  • CRC-1619

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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