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TRC105 在实体癌患者中的开放标签 1 期剂量探索研究

2012年3月2日 更新者:Tracon Pharmaceuticals Inc.

TRC105 在无法治愈的晚期或转移性实体癌患者中的开放标签 1 期剂量探索研究

正在进行这项研究以评估 TRC105 单克隆抗体的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

除安全性外,本研究还将评估药代动力学、肿瘤反应和抗 TRC105 抗体形成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者已知情同意。
  • 患者愿意并能够遵守协议。
  • 患者患有癌症,无法进行治愈性治疗。
  • 患者至少年满 18 岁。
  • 患者有足够的能力进行日常生活活动。
  • 先前治疗的显着毒性必须已经恢复。
  • 通过实验室测试评估,患者具有足够的器官功能。

排除标准:

  • 患者体重超过 264 磅。
  • 患者已知对庆大霉素过敏
  • 患者之前接受过需要干细胞拯救的大剂量化疗
  • 患者目前正在接受另一项治疗性临床试验的治疗,或在首次服用研究药物前 4 周内接受过研究药物
  • 患者在开始研究治疗后 4 周内接受过手术(包括开放式活检)、放射治疗或全身治疗
  • 患者有高血压 > 160/90
  • 患者有中枢神经系统癌症病史
  • 患者身体状况不稳定,包括但不限于心脏病、中风病史、活动性肝炎或明显的心包、胸膜或腹腔积液
  • 患者近期接受过溶栓或抗凝治疗
  • 患者患有肺癌并伴有中央胸部病变
  • 患者在给药后 30 天内有出血或伤口未愈合
  • 患者在给药后 3 个月内使用过全身性皮质类固醇
  • 患者已知患有 HIV/AIDS
  • 患者有对人或小鼠抗体产品的超敏反应史
  • 患者怀孕或哺乳。
  • 患者在给药后 6 个月内有消化性溃疡病或胃炎病史,除非在给药后 30 天内通过食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 记录完全消退

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量限制性毒性
大体时间:28天评估期
28天评估期
将评估安全性和耐受性
大体时间:通过最后一个病人最后一次访问
通过最后一个病人最后一次访问

次要结果测量

结果测量
大体时间
TRC105单克隆抗体药代动力学
大体时间:通过最后一个病人最后一次访问
通过最后一个病人最后一次访问
按肿瘤类型划分的反应数
大体时间:通过最后一个病人最后一次访问
通过最后一个病人最后一次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bryan R Leigh, MD、Tracon Pharmaceuticals Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月19日

首次发布 (估计)

2007年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月2日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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