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Estudo Aberto de Determinação de Dose de Fase 1 de TRC105 em Pacientes com Câncer Sólido

2 de março de 2012 atualizado por: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Um estudo aberto de descoberta de dose de Fase 1 de TRC105 em pacientes com câncer sólido avançado ou metastático para os quais a terapia curativa não está disponível

Este estudo está sendo realizado para avaliar a segurança e tolerabilidade do anticorpo monoclonal TRC105.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além da segurança, este estudo também avaliará a farmacocinética, a resposta tumoral e a formação de anticorpos anti-TRC105.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deu consentimento informado.
  • O paciente está disposto e capaz de cumprir o protocolo.
  • O paciente tem câncer e a terapia curativa não está disponível.
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente tem capacidade adequada para realizar as atividades da vida diária.
  • Toxicidades significativas da terapia anterior devem ter recuperado.
  • O paciente tem função orgânica adequada, conforme avaliado por exame laboratorial.

Critério de exclusão:

  • O paciente pesa mais de 264 libras.
  • O paciente tem alergia conhecida à gentamicina
  • O paciente teve tratamento anterior com quimioterapia de alta dose que requer resgate de células-tronco
  • O paciente está atualmente em tratamento em outro ensaio clínico terapêutico ou recebeu um agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose com o medicamento do estudo
  • O paciente foi submetido a cirurgia anterior (incluindo biópsia aberta), radioterapia ou terapia sistêmica dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
  • O paciente tem hipertensão > 160/90
  • O paciente tem história de câncer no SNC
  • O paciente tem uma condição médica instável, incluindo, entre outros, doença cardíaca, história de acidente vascular cerebral, hepatite ativa ou derrame pericárdico, pleural ou peritoneal significativo
  • O paciente recebeu terapia trombolítica ou anticoagulante recente
  • O paciente tem câncer de pulmão com lesões torácicas centrais
  • O paciente teve hemorragia ou feridas não cicatrizadas dentro de 30 dias após a administração
  • O paciente usou corticosteróides sistêmicos dentro de 3 meses após a administração
  • O paciente tem HIV/AIDS conhecido
  • O paciente tem histórico de reação de hipersensibilidade a produtos de anticorpos humanos ou de camundongos
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente tem história de úlcera péptica ou gastrite dentro de 6 meses após a administração, a menos que a resolução completa tenha sido documentada por esofagogastroduodenoscopia (EGD) dentro de 30 dias após a administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Período de avaliação de 28 dias
Período de avaliação de 28 dias
Segurança e tolerabilidade serão avaliadas
Prazo: Através da última visita do último paciente
Através da última visita do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética do anticorpo monoclonal TRC105
Prazo: até a última visita do último paciente
até a última visita do último paciente
Número de respostas por tipo de tumor
Prazo: até a última visita do último paciente
até a última visita do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bryan R Leigh, MD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105ST101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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