TRC105 联合标准剂量贝伐珠单抗治疗两名转移性和难治性绒毛膜癌患者
2019年5月17日 更新者：Tracon Pharmaceuticals Inc.
TRC105 联合标准剂量贝伐珠单抗治疗两例转移性和难治性绒毛膜癌的患者治疗方案
本研究的目的是确定 TRC105 与贝伐珠单抗联合治疗两名转移性和难治性绒毛膜癌患者是否有效。
研究概览
详细说明
贝伐珠单抗是一种针对血管内皮生长因子 (VEGF) 的单克隆抗体，可抑制血管生成并延长患有多种实体瘤类型的患者的生存期。
TRC105是一种针对CD105的单克隆抗体，CD105是一种在绒毛膜癌的肿瘤血管和肿瘤细胞上高度表达的血管生成靶标。
总之，这些抗体可能对转移性和难治性绒毛膜癌有效，这是一种富含血管并表达内皮因子的肿瘤类型。
本研究的目的是确定 TRC105 与贝伐珠单抗联合治疗两名转移性和难治性绒毛膜癌患者是否有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Insititue
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意自己参与研究的意愿和能力
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- RECIST 1.1 可测量的疾病和升高的血清 β-hCG
- 经组织学证实的绒毛膜癌，尽管对这种情况进行了所有描述的化疗方案，但仍有进展
排除标准：
- 先前使用 TRC105 治疗
- 与既往贝伐珠单抗相关的严重剂量限制性毒性
- 另一项治疗性临床试验的当前治疗
- 不受控制的慢性高血压定义为收缩压 > 140 或舒张压 > 90，尽管进行了最佳治疗（允许在研究开始前开始或调整血压药物，前提是入组前一次就诊时 3 次血压读数的平均值 < 140/90 mm Hg）
- 有症状的心包或胸腔积液
- 不受控制的腹腔积液需要比每 2 周更频繁地穿刺
- 活动性出血或具有高出血风险的病理状况（即 遗传性出血性毛细血管扩张症）
- 使用溶栓剂或抗凝剂（除了维持静脉注射） 导管）在研究治疗第一天之前的 10 天内
- 最近 28 天内 NCI CTCAE ≥ 2 级的心律失常
- 已知活动性病毒性或非病毒性肝炎
- 研究治疗开始后 28 天内有开放性伤口或未愈合的骨折
- 在过去 6 个月内有消化性溃疡病或糜烂性胃炎的病史，除非在开始研究治疗后的 28 天内通过食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 记录了该病症并完全消退
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TRC105 和贝伐珠单抗
TRC105 每周静脉输注贝伐珠单抗每 2 周静脉输注
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每周静脉注射
TRC105 与每 2 周一次静脉注射贝伐珠单抗联合使用，直至出现进展或出现不可接受的毒性
其他名称：
每 2 周一次静脉注射贝伐珠单抗并结合每周一次静脉注射。
TRC105，直到出现进展或不可接受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两名转移性和难治性绒毛膜癌患者的无进展生存期
大体时间：每 8 周评估一次，最多 35 个月
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根据 RECIST 1.1 确定的两名转移性和难治性绒毛膜癌患者的无进展生存期，包括血清 β-hCG 的测量。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶的最长直径总和增加 20%、非目标病灶的可测量增加或新病灶的出现.
当总和非常小时，也需要绝对增加 5 毫米，以防止过度调用 PD。
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每 8 周评估一次，最多 35 个月
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RECIST 1.1 包括血清 β-hCG 测量对两例转移性和难治性绒毛膜癌患者的客观缓解率
大体时间：每 8 周评估一次，最多 35 个月
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通过 RECIST 1.1（包括血清 β-hCG 测量）确定两名转移性和难治性绒毛膜癌患者的客观缓解率。 实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将反应分类为： 完全缓解 (CR) - 所有目标病灶消失；部分缓解 (PR) - 目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR |
每 8 周评估一次，最多 35 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：在最长 35 个月的研究方案完成期间和完成研究方案后最多 28 天内每周进行评估。
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根据 CTCAE 4.0 版的不良事件频率和严重程度。
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在最长 35 个月的研究方案完成期间和完成研究方案后最多 28 天内每周进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charles Theuer, MD、Medical Monitor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TRC105的临床试验
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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University of Alabama at BirminghamTracon Pharmaceuticals Inc.完全的
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Tracon Pharmaceuticals Inc.完全的