抗表皮生长因子受体 EGFR-425 在高级别胶质瘤中辅助使用的 II 期研究
2017年5月8日 更新者：Drexel University College of Medicine
I-125 放射性标记的抗表皮生长因子受体 425（抗 EGFR-425）单克隆抗体辅助治疗高级别胶质瘤的 II 期研究
来自wistar研究所的数据表明，这种用碘125标记的抗体将定位于脑高级别胶质瘤的肿瘤细胞中。
该项目将手术、放疗、化疗与标记抗体相结合，用于针对该疾病实体的前瞻性 II 期试验。
研究概览
详细说明
这是一项关于术后放疗的开放标签 II 期研究，随后进行来自细胞培养物的碘 125 放射性标记抗表皮生长因子受体单克隆抗体 (125I-MAB 425) 治疗高级别恶性神经胶质瘤。
每个受试者将接受术后放射治疗，然后通过注射 6.4 mg 50 mCi 标记的 125I-MAB 425。
这种给药方案通常在两周内（治疗的第 1、8 和 15 天）给予 3 次，每个疗程的总剂量为 19.2 mg 的 150 mCi 标记的 125 I-MAB 425。
本研究的主要目的是确定与历史对照（仅术后放疗）相比，在组织学证实的高级别神经胶质瘤受试者中，在有或没有变化的情况下，在术后放疗中加入 125I-MAB 425 是否可以延长绝对生存期。
主要疗效变量是绝对生存期，次要目标变量是肿瘤进展的时间。
将根据受试者的临床状况考虑多门课程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Hahneman Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上的病例
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
所有患者均接受 MAb-425 + 碘 125 的相同治疗，总共注射 3 次。
本协议的目的是让您接受 1251-MAB 425 的疗程，直到您的脑瘤开始生长、您对治疗产生副作用或您的医疗状况发生变化（即：受到人类免疫缺陷病毒的影响（HIV）或患上另一种癌症）。
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MAb425 抗表皮生长受体）和 Iodine-125 将作为注射剂给药，总共进行 3 次治疗，每次治疗相隔一周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：一年多
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潜在的好处可能包括改善长期生存。
您的全部或部分肿瘤可能会被破坏。
您可能会减轻与肿瘤相关的症状。
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一年多
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luther W Brady, MD、Drexel University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1985年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月9日
首次发布 (估计)
2008年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MAb-425的临床试验
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University of Massachusetts, BostonNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH完全的
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University Health Network, Toronto完全的
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Fondazione Italiana Linfomi - ETSRoche Pharma AG尚未招聘
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TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in Oncology招聘中