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Uno studio di fase II sull'uso adiuvante del recettore anti-fattore di crescita epidermico EGFR-425 nei gliomi ad alto grado

8 maggio 2017 aggiornato da: Drexel University College of Medicine

Uno studio di fase II sull'uso adiuvante dell'anticorpo monoclonale anti-recettore del fattore di crescita epidermico-425 (anti-EGFR-425) radiomarcato con I-125 per gliomi di alto grado

I dati del Wistar Institute hanno indicato che questo anticorpo marcato con iodio-125 si sarebbe localizzato nelle cellule tumorali dei gliomi cerebrali ad alto grado. il progetto combina chirurgia, radioterapia, chemioterapia con l'anticorpo marcato in uno studio prospettico di fase II in questa entità patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto sulla radioterapia postoperatoria seguita da anticorpo monoclonale anti-fattore di crescita epidermico-recettore radiomarcato con iodio-125 (125I-MAB 425) derivato da colture cellulari per gliomi maligni di alto grado. Ogni soggetto riceverà radioterapia postoperatoria seguita da 6,4 mg di 50 mCi marcato 125I-MAB 425 mediante iniezione. Questo regime posologico verrà somministrato generalmente tre volte entro un periodo di due settimane (giorni uno, otto e 15 di terapia) per una dose totale di 19,2 mg di 150 mCi marcato con 125I-MAB 425 per ogni ciclo di terapia. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'aggiunta di 125I-MAB 425 alla radioterapia postoperatoria, con o senza modifica, prolunga la sopravvivenza assoluta rispetto al controllo storico (sola radioterapia postoperatoria) in soggetti con gliomi di alto grado istologicamente provati. La variabile primaria di efficacia è la sopravvivenza assoluta e la variabile target secondaria sarà il tempo alla progressione del tumore. Più corsi saranno presi in considerazione in base allo stato clinico del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahneman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i casi sopra i 18 anni di età

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Tutti i pazienti ricevono lo stesso trattamento di MAb-425 + Iodio 125 in un totale di tre iniezioni. Lo scopo di questo protocollo è di consentirti di ricevere corsi di 1251-MAB 425 fino a quando il tuo tumore al cervello non inizia a crescere, sviluppi effetti collaterali al trattamento o le tue condizioni mediche cambiano (ad esempio: sei affetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sviluppare un altro tumore).
Droga: MAb-425
MAb425 anti-recettore della crescita epidermica) e Iodio-125 saranno somministrati come iniezione per un totale di tre trattamenti ciascuno separati da una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Più di un anno
I potenziali benefici possono includere una migliore sopravvivenza a lungo termine. Tutto o parte del tuo tumore potrebbe essere distrutto. Potresti provare sollievo dai sintomi correlati al tuo tumore.
Più di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Luther W Brady, MD, Drexel University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1985

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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