BIIB037 在阿尔茨海默病患者中的单剂量递增研究
2015年3月19日 更新者：Biogen
BIIB037 在轻度至中度阿尔茨海默氏病受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、盲法、安慰剂对照的单剂量递增研究
该研究的主要目的是评估一系列 BIIB037 剂量作为单次静脉内 (IV) 输注对轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 患者的安全性和耐受性。
本研究在该研究人群中的次要目标是评估药代动力学 (PK) 并评估单剂量给药后 BIIB037 的免疫原性。
研究概览
详细说明
BIIB037是一种正在开发的研究产品，用于治疗阿尔茨海默病（AD）。
BIIB037 是一种全人免疫球蛋白 γ1 (IgG1) 单克隆抗体，对纤维状形式的 β 淀粉样蛋白 (Aß) 具有选择性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Insight Clinical Trials, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 必须能走动
必须具有符合以下条件的阿尔茨海默氏病 (AD) 的临床诊断：
- 可能的阿尔茨海默氏病 (AD)，根据国家神经和传播疾病研究所和中风以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准 [McKhann 等人。 1984]。
- 阿尔茨海默型痴呆，根据精神障碍诊断和统计手册文本修订版 (DSM IV TR) 标准 [美国精神病学协会 2000]
- 受试者（或受试者的永久看护人）有能力了解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意（或同意）和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息 (PHI)。
- 必须具有 14 至 26（含）的简易精神状态检查 (MMSE) 分数。
关键排除标准：
- 除阿尔茨海默氏病 (AD) 外，研究者认为可能导致受试者痴呆的任何医学或神经系统疾病（例如，药物使用、维生素 B12 缺乏、甲状腺功能异常、中风或其他脑血管疾病、弥漫性路易氏病身体疾病、头部外伤）。
- 过去 6 个月内的病史或有临床意义的精神疾病（例如重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍）的证据。
- 对象目前住在疗养院。
- 筛选前 1 个月内献血（1 单位或更多）
- 在筛选前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）参与任何其他药物、生物制品、设备或临床研究或使用任何研究药物或批准的治疗进行治疗，和/或参与任何其他临床研究在筛选前 60 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）涉及 AD 实验药物的研究。
- 脑部磁共振成像 (MRI) 的任何禁忌症，例如起搏器；非磁共振成像 (MRI) 兼容的动脉瘤夹、人造心脏瓣膜或其他金属异物；幽闭恐惧症）。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIIB037
通过静脉输注单剂量的 BIIB037。
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参与者通过静脉内 (IV) 输注在分配给以下递增剂量的队列中接受单剂量的 BIIB037：.03
毫克/千克、1 毫克/千克、3 毫克/千克、10 毫克/千克、20 毫克/千克、30 毫克/千克和 60 毫克/千克。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
通过静脉输注与 BIIB037 匹配的单剂量安慰剂。
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参与者通过静脉内 (IV) 输注接受单剂量匹配的 BIIB037 安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：6个月
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和性质。
作为 AE 或 SAE 报告的重要评估包括临床实验室评估和生命体征、身体和神经系统检查、12 导联心电图 (ECG) 和脑部 MRI 结果（包括血管源性水肿和出血事件的发生）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间零外推到无穷大的曲线下面积 [AUC0-∞]
大体时间：6个月
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6个月
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从时间 0 到最后可测量浓度时间的曲线下面积 [AUC0-tlast]
大体时间：6个月
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6个月
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BIIB037 的最大浓度 [Cmax]
大体时间：6个月
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6个月
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达到 Cmax 的时间 [Tmax]
大体时间：6个月
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6个月
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消除半衰期 [t1/2]
大体时间：6个月
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6个月
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间隙 [Cl]
大体时间：6个月
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6个月
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血清中抗 BIIB037 抗体的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月18日
首次发布 (估计)
2011年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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