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意大利临床实践中新型单克隆抗体对 B 细胞非霍奇金淋巴瘤临床影响的前瞻性、观察性队列研究 (FIL_MAB)

2025年12月22日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS

一项前瞻性、观察性队列研究，旨在评估意大利临床实践中新型单克隆抗体 (MAB) 对 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的临床影响

这是一项前瞻性、观察性队列研究，旨在评估意大利临床实践中新型单克隆抗体 (MAB) 对 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的临床影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项大型前瞻性、观察性队列研究，旨在收集有关新型 MAB 的使用、可行性、短期和长期疗效以及短期和长期毒性的临床信息，该新型 MAB 自 2020 年以来已获得 EMA 批准，并根据授权在意大利销售的使用说明。

进入研究的患者将根据批准的治疗适应症、使用的抗体类型和组织学亚型被细分为不同的组。 如果需要，将定义额外的子队列。

最终输出将基于：

  • 根据适应症分析；
  • 按抗体类型和亚型以及其他参数进行汇总分析；
  • 对整个队列的一般分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • 招聘中
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia
        • 接触：
      • Ancona、意大利
      • Avellino、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • 接触：
      • Aviano、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • 接触：
      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
        • 接触：
      • Barletta、意大利
      • Bergamo、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • 接触：
      • Biella、意大利
      • Bologna、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Seragnoli"
        • 接触：
      • Brescia、意大利
      • Cagliari、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Businco - SC Ematologia e CTMO
        • 接触：
      • Candiolo、意大利
      • Carrara、意大利
        • 招聘中
        • Osp. civile di Carrara - Oncologia Medica
        • 接触：
      • Castelfranco Veneto、意大利
      • Catania、意大利
        • 招聘中
        • Arnas Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima - U.O.C. Ematologia
        • 接触：
      • Catania、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco - UOC di Emtologia
        • 接触：
      • Civitanova Marche、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale di Civitanova Marche - UOSD EMATOLOGIA AREA VASTA 3 MACERATA
        • 接触：
      • Cremona、意大利
      • Cuneo、意大利
      • Florence、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • 接触：
      • Frosinone、意大利
      • Lido di Camaiore、意大利
      • Livorno、意大利
      • Massa、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Apuane - Oncoematologia
        • 接触：
      • Milan、意大利
      • Milan、意大利
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • 接触：
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • 接触：
      • Monza、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
        • 接触：
      • Napoli、意大利
      • Novara、意大利
      • Padua、意大利
      • Pagani、意大利
        • 尚未招聘
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • 接触：
      • Palermo、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • 接触：
      • Pavia、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • 接触：
      • Pescara、意大利
        • 招聘中
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • 接触：
      • Piacenza、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • 接触：
      • Potenza、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O.R. "San Carlo" - U.O. Ematologia
        • 接触：
      • Prato、意大利
      • Ravenna、意大利
      • Reggio Emilia、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • 接触：
      • Rionero in Vulture、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico - UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali
        • 接触：
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • 接触：
      • Roma、意大利
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico - Ematologia - Trapianto cellule staminali - Medicina Trasfusionale e Terapia cellulare
        • 接触：
      • Rozzano、意大利
      • Sassari、意大利
        • 尚未招聘
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • 接触：
      • Sassuolo、意大利
        • 招聘中
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • 接触：
      • Siena、意大利
        • 招聘中
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • 接触：
      • Teramo、意大利
      • Terni、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • 接触：
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • 接触：
      • Torino、意大利
      • Treviso、意大利
      • Tricase、意大利
      • Trieste、意大利
      • Udine、意大利
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • 接触：
      • Vicenza、意大利
    • Catania
      • Viagrande、Catania、意大利
        • 尚未招聘
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo SPA - Oncologico
        • 接触：
    • Pistoia
      • Pescia、Pistoia、意大利

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

诊断为一线 B 细胞 NHL 以及复发或难治性 B 细胞 NHL 的患者，旨在根据自 2020 年以来存在 EMA 临床适应症并根据适应症开处方，接受“新型”MAB（单独或联合）治疗授权在意大利营销使用。

描述

纳入标准：

  • 诊断为 B 细胞 NHL 并需要治疗（根据指南指征）的患者，无论是一线治疗还是复发或难治性治疗。
  • 患者的目标是根据 2020 年以来 EMA 临床适应症的存在，采用“新型”MAB（单独或联合）进行治疗，并根据意大利授权上市的使用适应症进行处方。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 参与适应症之外的前瞻性干预试验。

  • 在批准的适应症之外接受治疗的患者：

    • 648 批准的指示。
    • 5% AIFA 支持。
    • 慈悲使用。
  • 年龄小于 18 岁。
  • 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
B 细胞 NHL 患者在意大利现实生活中接受新型 MAB 治疗（经 EMA 和 AIFA 批准）。

在意大利现实生活中接受新型 MAB 治疗的 B 细胞 NHL 患者（自 2020 年起获得 EMA 批准，并根据意大利授权上市的使用适应症进行处方）。

已接受至少 1 剂 MAB 的一线患者和复发或难治性患者。

将根据批准的治疗适应症、使用的抗体类型和 NHL 细胞型对不同的队列进行分析。
药品：“新颖”MAB（单独或组合）
“新型”MAB（单独或组合）基于 2020 年以来 EMA 临床适应症的存在，并根据授权在意大利上市的使用适应症进行处方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：至少5年
ORR 将根据 Lugano 2014 标准定义为对治疗有部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR+PR) 的患者比例。
至少5年
完全缓解率 (CRR)
大体时间：至少5年
CRR 将根据 Lugano 2014 标准进行定义，并且仅包括在治疗计划结束时达到 CR 的患者。 最佳总体反应将被定义为治疗开始日期和最后一次重新分期之间的最佳反应。 没有反应评估的患者（无论出于何种原因）将被视为无反应者。
至少5年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：至少5年
PFS 定义为从入组日期到首次记录复发、进展或任何原因导致的死亡之间的时间；有反应的患者和失访的患者将在最后一次评估日期进行审查。
至少5年
总生存期（OS）
大体时间：至少5年
OS 定义为从开始治疗到因任何原因死亡之间的时间；失访的患者将在最后一次评估日期进行审查。
至少5年
无事件生存 (EFS)
大体时间：至少5年
ESFS 定义为从治疗开始到疾病进展、死亡或因任何原因（例如，死亡）停止治疗的时间。 毒性、患者偏好），或在没有进展记录的情况下开始新的治疗。
至少5年
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：至少5年
TTNT 代表从开始一种治疗到开始下一行治疗的时间间隔。
至少5年
非复发死亡率（NRM）
大体时间：至少5年
NRM 定义为治疗后无复发或进展疾病的死亡。
至少5年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：至少5年
根据 Lugano 2014 标准，DOR 定义为从首次记录肿瘤反应 (CR/PR) 到疾病进展或死亡的时间。
至少5年
早期/晚期不良事件的发生率
大体时间：至少5年

毒性将根据最新版本 NCI CTCAE 的定义进行记录和分类。 毒性事件将根据首次诱导剂量后或治疗期间任何时间开始的严重、危及生命（CTCAE 3、4和5级）和/或严重不良事件（SAE）的发生率来确定。 早期和中毒死亡以及任何死亡原因。 特别关注第二肿瘤、感染和自身免疫并发症。 特别：

  • 血液学和血液外毒性 等级 > 2
  • 输注不良事件，将记录任何等级
  • 任何级别都将记录对第二肿瘤、感染和自身免疫并发症特别感兴趣的毒性
  • 早期和中毒死亡以及任何死亡原因。
至少5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

合作者

Roche Pharma AG

调查人员

  • 首席研究员：Marco Ladetto, Prof.、AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月27日

初级完成 (估计的)

2038年10月1日

研究完成 (估计的)

2038年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIL_MAB

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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