Исследование фазы II адъювантного использования рецептора антиэпидермального фактора роста EGFR-425 при глиомах высокой степени злокачественности

Это открытое исследование фазы II послеоперационной лучевой терапии с последующим введением радиоактивно меченых йодом-125 моноклональных антител против рецептора эпидермального фактора роста (125I-MAB 425), полученных из клеточных культур для злокачественных глиом высокой степени злокачественности. Каждый субъект получит послеоперационную лучевую терапию с последующей инъекцией 6,4 мг 50 мКи, меченого 125I-MAB 425. Этот режим дозирования вводят обычно три раза в течение двухнедельного периода (первый, восьмой и 15-й дни терапии) в общей дозе 19,2 мг 150 мКи, меченой 125I-MAB 425, для каждого курса терапии. Основная цель этого исследования — определить, продлевает ли добавление 125I-MAB 425 к послеоперационной лучевой терапии с изменениями или без них абсолютную выживаемость по сравнению с историческим контролем (только послеоперационная лучевая терапия) у субъектов с гистологически подтвержденными глиомами высокой степени злокачественности. Первичной переменной эффективности является абсолютная выживаемость, а вторичной целевой переменной будет время до прогрессирования опухоли. Несколько курсов будут рассмотрены в зависимости от клинического состояния субъекта.