Neurapas® Balance 和 Pascoflair® 425 mg 对健康志愿者大脑活动的药理作用 (NCAG 5209)
2010年5月14日 更新者：Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
通过定量测量 16 名健康志愿者的大脑活动来评估 NEURAPAS® Balance 和 PASCOFLAIR® 425 mg 的药理作用。具有交叉设计的单盲、随机、安慰剂对照、3 组 I 期研究
与安慰剂相比，评估两种草药产品（Neurapas balance 和 Pascoflair 425 mg）对大脑活动的药理作用。
研究概览
详细说明
通过定量测量 16 名健康志愿者的大脑活动来评估 Neurapas® balance 和 Pascoflair® 425 mg 的药理作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wetzlar、德国、D-35578
- NeuroCode AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性志愿者
- 30 - 70 岁（包括极限）
- 无任何研究相关病理学发现的病史
- 书面并签署知情同意书
排除标准：
- 临床研究可通过临床调查或病史发现的相关急性或慢性疾病
- 临床桨实验室调查的临床、研究相关的病理学发现
- 临床相关的病理脑电图发现（例如 脑电图筛选中的无人工制品部分
- 临床相关过敏
- 筛选、A、B 或 C 天或记忆记忆时酒精测试呈阳性
- 筛选、A、B 或 C 日或回忆时药物筛选测试呈阳性
- 根据志愿者的信息，在活动 A 天前 14 天或在活动研究期间服用研究相关药物
- 经常服用具有原发性中枢神经作用的药物（例如 精神活性药物或中枢作用抗高血压药物）
- 已知对草药提取物（即 西番莲药草、圣约翰草药草、缬草根的干提取物）或乳糖或研究药物的其他赋形剂
- Lapp-乳糖酶缺乏症（记忆缺失）
- 皮肤超敏反应（记忆）
- BMI（体重指数）30
- 滥用咖啡因、茶因或烟草
- A、B 或 C 天在研究中心吸烟
- 筛选前 60 天内参加其他临床研究
- 妊娠试验阳性（在筛选、A、B 或 C 天）或哺乳期
- 合规性差
- 撤销知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PP1
神经平衡
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6 片单剂量
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实验性的：PP2
Pascoflair 425 毫克
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3 片，单剂量
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安慰剂比较：PL1
P-片剂魏斯
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3 片，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Z1：qEEG（总计）：与基线（PP1 对比 PP2 对比安慰剂）相比，电活动的中值变化（qEEG：所有电极位置）
大体时间：4小时内5次
|
4小时内5次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 PP1 与 PP2 与安慰剂：Z2：qEEG（所有频率，簇）：电活动的中值变化（qEEG：电极位置的选择性大脑区域簇）与基线相比
大体时间：4小时内5次
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4小时内5次
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比较 PP1 与 PP2 与安慰剂：Z3:qEEG (d2, beta1 (Cluster F7/T3))
大体时间：4小时内5次
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4小时内5次
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比较 PP1 与 PP2 与安慰剂：Z4：qEEG（ME，theta（Cluster F7/T3/T6））
大体时间：4小时内5次
|
4小时内5次
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比较 PP1 与 PP2 与安慰剂：Z5：qEEG（KLT，theta（Cluster F7/T3）+ alpha（Cluster T4/T6））
大体时间：4小时内5次
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4小时内5次
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比较 PP1 与 PP2 与安慰剂：Z6：qEEG（Aa，所有频率，集群 C3/T3/P4）
大体时间：4小时内5次
|
4小时内5次
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比较 PP1 与 PP2 与安慰剂：Z7：及时起效和持续时间
大体时间：4小时内5次
|
4小时内5次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Winfried Wedekind, MD, PhD、Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
- 学习椅：Wilfried Dimpfel, Prof、Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月14日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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