Oxaliplatin and Docetaxel Followed by Cetuximab for Head and Neck Cancer
2017年5月16日 更新者：University of Kansas Medical Center
Phase II Trial Of Oxaliplatin With Docetaxel Followed By Epidermal Growth Factor Antibody (EGFR-AB) Cetuximab In Patients With Recurrent Or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN)
A study of Oxaliplatin and Docetaxel followed by Cetuximab for head and neck cancer patients to determine their effect on the control and reduction of tumor size
研究概览
详细说明
This is a non-randomized, open-label, phase II study to assess the effects of oxaliplatin and docetaxel followed by epidermal factor-antibody (EGFR-AB) cetuximab on patients with previously treated recurrent /metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck.
Head and neck tissue will also be tested to determine if the protein Epidermal Growth Factor Receptor is present in the cancer cells.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed recurrent SCCHN
- 18 years or older
- Tumor site accessible by biopsy
- Measurable disease
- Receiving no other therapy
- ECOG performance status 0-1
- Adequate bone marrow, renal function and hepatic function
Exclusion Criteria:
- Active infection or fever within 3 days of treatment
- Active CNS metastases
- Prior malignancy within 5 years
- Hypersensitivity to study drugs
- Chemotherapy within 30 days of treatment
- Concurrent investigational therapy within 30 days
- Radiotherapy of more than 25% of bone marrow
- Peripheral neuropathy of grade 2 or greater
- Pregnant or lactating patients
- History of allogeneic transplant
- Active or previously treated HIV or Hepatitis B or C
- Patients with a tracheostomy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1
Patients will be treated with oxaliplatin 130 MG/M2 IV over 2 hours on day 1 and docetaxel 60 MG/M2 IV over 1 hour on day 1 of a 21 day cycle. Cycles of treatment will be repeated every 3 weeks for a total of 4 cycles or until disease progression or intolerable toxicity. Patients who were treated with 4 cycles of oxaliplatin and docetaxel and had a response or stable disease will be treated with cetuximab at 400 MG/M2 on week 1 then 250 MG/M2 weekly for a total of 12 weeks, or until disease progression or intolerable toxicity. |
130 MG/M2 IV over 2 hours on day 1 of 21 day cycle over a period of 4 cycles
其他名称：
60 MG/M2 IV over 1 hour on day 1 of a 21 day cycle for a period of 4 cycles
其他名称：
400 MG/M2 on week 1 then 250 MG/M2 weekly for a total of 12 weeks
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Efficacy Measured by Response Rate in Participants
大体时间：12 Weeks, 1 Year
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT and MRI:
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12 Weeks, 1 Year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chao Huang, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月28日
首次发布 (估计)
2008年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Oxaliplatin的临床试验
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