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Oxaliplatin and Docetaxel Followed by Cetuximab for Head and Neck Cancer

2017년 5월 16일 업데이트: University of Kansas Medical Center

Phase II Trial Of Oxaliplatin With Docetaxel Followed By Epidermal Growth Factor Antibody (EGFR-AB) Cetuximab In Patients With Recurrent Or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN)

A study of Oxaliplatin and Docetaxel followed by Cetuximab for head and neck cancer patients to determine their effect on the control and reduction of tumor size

연구 개요

상세 설명

This is a non-randomized, open-label, phase II study to assess the effects of oxaliplatin and docetaxel followed by epidermal factor-antibody (EGFR-AB) cetuximab on patients with previously treated recurrent /metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Head and neck tissue will also be tested to determine if the protein Epidermal Growth Factor Receptor is present in the cancer cells.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed recurrent SCCHN
  • 18 years or older
  • Tumor site accessible by biopsy
  • Measurable disease
  • Receiving no other therapy
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate bone marrow, renal function and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • Active infection or fever within 3 days of treatment
  • Active CNS metastases
  • Prior malignancy within 5 years
  • Hypersensitivity to study drugs
  • Chemotherapy within 30 days of treatment
  • Concurrent investigational therapy within 30 days
  • Radiotherapy of more than 25% of bone marrow
  • Peripheral neuropathy of grade 2 or greater
  • Pregnant or lactating patients
  • History of allogeneic transplant
  • Active or previously treated HIV or Hepatitis B or C
  • Patients with a tracheostomy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

Patients will be treated with oxaliplatin 130 MG/M2 IV over 2 hours on day 1 and docetaxel 60 MG/M2 IV over 1 hour on day 1 of a 21 day cycle. Cycles of treatment will be repeated every 3 weeks for a total of 4 cycles or until disease progression or intolerable toxicity.

Patients who were treated with 4 cycles of oxaliplatin and docetaxel and had a response or stable disease will be treated with cetuximab at 400 MG/M2 on week 1 then 250 MG/M2 weekly for a total of 12 weeks, or until disease progression or intolerable toxicity.

130 MG/M2 IV over 2 hours on day 1 of 21 day cycle over a period of 4 cycles
다른 이름들:
  • 엘록사틴
60 MG/M2 IV over 1 hour on day 1 of a 21 day cycle for a period of 4 cycles
다른 이름들:
  • 탁소테레
400 MG/M2 on week 1 then 250 MG/M2 weekly for a total of 12 weeks
다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy Measured by Response Rate in Participants
기간: 12 Weeks, 1 Year

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT and MRI:

  • Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions;
  • Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions;
  • Stable Disease (NR/SD), Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of the longest diameter since the treatment started;
  • Progressive Disease (PD), A 20% or greater increase in the sum of the longest diameter of measured lesions (target lesions), taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
12 Weeks, 1 Year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Chao Huang, MD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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