Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxaliplatin and Docetaxel Followed by Cetuximab for Head and Neck Cancer

16. mai 2017 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Phase II Trial Of Oxaliplatin With Docetaxel Followed By Epidermal Growth Factor Antibody (EGFR-AB) Cetuximab In Patients With Recurrent Or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN)

A study of Oxaliplatin and Docetaxel followed by Cetuximab for head and neck cancer patients to determine their effect on the control and reduction of tumor size

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

This is a non-randomized, open-label, phase II study to assess the effects of oxaliplatin and docetaxel followed by epidermal factor-antibody (EGFR-AB) cetuximab on patients with previously treated recurrent /metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Head and neck tissue will also be tested to determine if the protein Epidermal Growth Factor Receptor is present in the cancer cells.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed recurrent SCCHN
  • 18 years or older
  • Tumor site accessible by biopsy
  • Measurable disease
  • Receiving no other therapy
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate bone marrow, renal function and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • Active infection or fever within 3 days of treatment
  • Active CNS metastases
  • Prior malignancy within 5 years
  • Hypersensitivity to study drugs
  • Chemotherapy within 30 days of treatment
  • Concurrent investigational therapy within 30 days
  • Radiotherapy of more than 25% of bone marrow
  • Peripheral neuropathy of grade 2 or greater
  • Pregnant or lactating patients
  • History of allogeneic transplant
  • Active or previously treated HIV or Hepatitis B or C
  • Patients with a tracheostomy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Patients will be treated with oxaliplatin 130 MG/M2 IV over 2 hours on day 1 and docetaxel 60 MG/M2 IV over 1 hour on day 1 of a 21 day cycle. Cycles of treatment will be repeated every 3 weeks for a total of 4 cycles or until disease progression or intolerable toxicity.

Patients who were treated with 4 cycles of oxaliplatin and docetaxel and had a response or stable disease will be treated with cetuximab at 400 MG/M2 on week 1 then 250 MG/M2 weekly for a total of 12 weeks, or until disease progression or intolerable toxicity.

130 MG/M2 IV over 2 hours on day 1 of 21 day cycle over a period of 4 cycles
Andre navn:
  • Eloxatin
60 MG/M2 IV over 1 hour on day 1 of a 21 day cycle for a period of 4 cycles
Andre navn:
  • Taxotere
400 MG/M2 on week 1 then 250 MG/M2 weekly for a total of 12 weeks
Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy Measured by Response Rate in Participants
Tidsramme: 12 Weeks, 1 Year

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT and MRI:

  • Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions;
  • Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions;
  • Stable Disease (NR/SD), Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of the longest diameter since the treatment started;
  • Progressive Disease (PD), A 20% or greater increase in the sum of the longest diameter of measured lesions (target lesions), taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
12 Weeks, 1 Year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao Huang, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oxaliplatin

3
Abonnere