- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00591149
Oxaliplatin and Docetaxel Followed by Cetuximab for Head and Neck Cancer
Phase II Trial Of Oxaliplatin With Docetaxel Followed By Epidermal Growth Factor Antibody (EGFR-AB) Cetuximab In Patients With Recurrent Or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed recurrent SCCHN
- 18 years or older
- Tumor site accessible by biopsy
- Measurable disease
- Receiving no other therapy
- ECOG performance status 0-1
- Adequate bone marrow, renal function and hepatic function
Exclusion Criteria:
- Active infection or fever within 3 days of treatment
- Active CNS metastases
- Prior malignancy within 5 years
- Hypersensitivity to study drugs
- Chemotherapy within 30 days of treatment
- Concurrent investigational therapy within 30 days
- Radiotherapy of more than 25% of bone marrow
- Peripheral neuropathy of grade 2 or greater
- Pregnant or lactating patients
- History of allogeneic transplant
- Active or previously treated HIV or Hepatitis B or C
- Patients with a tracheostomy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Patients will be treated with oxaliplatin 130 MG/M2 IV over 2 hours on day 1 and docetaxel 60 MG/M2 IV over 1 hour on day 1 of a 21 day cycle. Cycles of treatment will be repeated every 3 weeks for a total of 4 cycles or until disease progression or intolerable toxicity. Patients who were treated with 4 cycles of oxaliplatin and docetaxel and had a response or stable disease will be treated with cetuximab at 400 MG/M2 on week 1 then 250 MG/M2 weekly for a total of 12 weeks, or until disease progression or intolerable toxicity. |
130 MG/M2 IV over 2 hours on day 1 of 21 day cycle over a period of 4 cycles
Andere Namen:
60 MG/M2 IV over 1 hour on day 1 of a 21 day cycle for a period of 4 cycles
Andere Namen:
400 MG/M2 on week 1 then 250 MG/M2 weekly for a total of 12 weeks
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Efficacy Measured by Response Rate in Participants
Zeitfenster: 12 Weeks, 1 Year
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT and MRI:
|
12 Weeks, 1 Year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chao Huang, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Docetaxel
- Oxaliplatin
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 10635
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