Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin and Docetaxel Followed by Cetuximab for Head and Neck Cancer

16 maj 2017 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Phase II Trial Of Oxaliplatin With Docetaxel Followed By Epidermal Growth Factor Antibody (EGFR-AB) Cetuximab In Patients With Recurrent Or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN)

A study of Oxaliplatin and Docetaxel followed by Cetuximab for head and neck cancer patients to determine their effect on the control and reduction of tumor size

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This is a non-randomized, open-label, phase II study to assess the effects of oxaliplatin and docetaxel followed by epidermal factor-antibody (EGFR-AB) cetuximab on patients with previously treated recurrent /metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Head and neck tissue will also be tested to determine if the protein Epidermal Growth Factor Receptor is present in the cancer cells.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed recurrent SCCHN
  • 18 years or older
  • Tumor site accessible by biopsy
  • Measurable disease
  • Receiving no other therapy
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate bone marrow, renal function and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • Active infection or fever within 3 days of treatment
  • Active CNS metastases
  • Prior malignancy within 5 years
  • Hypersensitivity to study drugs
  • Chemotherapy within 30 days of treatment
  • Concurrent investigational therapy within 30 days
  • Radiotherapy of more than 25% of bone marrow
  • Peripheral neuropathy of grade 2 or greater
  • Pregnant or lactating patients
  • History of allogeneic transplant
  • Active or previously treated HIV or Hepatitis B or C
  • Patients with a tracheostomy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

Patients will be treated with oxaliplatin 130 MG/M2 IV over 2 hours on day 1 and docetaxel 60 MG/M2 IV over 1 hour on day 1 of a 21 day cycle. Cycles of treatment will be repeated every 3 weeks for a total of 4 cycles or until disease progression or intolerable toxicity.

Patients who were treated with 4 cycles of oxaliplatin and docetaxel and had a response or stable disease will be treated with cetuximab at 400 MG/M2 on week 1 then 250 MG/M2 weekly for a total of 12 weeks, or until disease progression or intolerable toxicity.

130 MG/M2 IV over 2 hours on day 1 of 21 day cycle over a period of 4 cycles
Andra namn:
  • Eloxatin
60 MG/M2 IV over 1 hour on day 1 of a 21 day cycle for a period of 4 cycles
Andra namn:
  • Taxotere
400 MG/M2 on week 1 then 250 MG/M2 weekly for a total of 12 weeks
Andra namn:
  • Erbitux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficacy Measured by Response Rate in Participants
Tidsram: 12 Weeks, 1 Year

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT and MRI:

  • Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions;
  • Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions;
  • Stable Disease (NR/SD), Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of the longest diameter since the treatment started;
  • Progressive Disease (PD), A 20% or greater increase in the sum of the longest diameter of measured lesions (target lesions), taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
12 Weeks, 1 Year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Chao Huang, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxaliplatin

3
Prenumerera