Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin and Docetaxel Followed by Cetuximab for Head and Neck Cancer

16. maj 2017 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Phase II Trial Of Oxaliplatin With Docetaxel Followed By Epidermal Growth Factor Antibody (EGFR-AB) Cetuximab In Patients With Recurrent Or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (SCCHN)

A study of Oxaliplatin and Docetaxel followed by Cetuximab for head and neck cancer patients to determine their effect on the control and reduction of tumor size

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

This is a non-randomized, open-label, phase II study to assess the effects of oxaliplatin and docetaxel followed by epidermal factor-antibody (EGFR-AB) cetuximab on patients with previously treated recurrent /metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Head and neck tissue will also be tested to determine if the protein Epidermal Growth Factor Receptor is present in the cancer cells.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed recurrent SCCHN
  • 18 years or older
  • Tumor site accessible by biopsy
  • Measurable disease
  • Receiving no other therapy
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate bone marrow, renal function and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • Active infection or fever within 3 days of treatment
  • Active CNS metastases
  • Prior malignancy within 5 years
  • Hypersensitivity to study drugs
  • Chemotherapy within 30 days of treatment
  • Concurrent investigational therapy within 30 days
  • Radiotherapy of more than 25% of bone marrow
  • Peripheral neuropathy of grade 2 or greater
  • Pregnant or lactating patients
  • History of allogeneic transplant
  • Active or previously treated HIV or Hepatitis B or C
  • Patients with a tracheostomy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Patients will be treated with oxaliplatin 130 MG/M2 IV over 2 hours on day 1 and docetaxel 60 MG/M2 IV over 1 hour on day 1 of a 21 day cycle. Cycles of treatment will be repeated every 3 weeks for a total of 4 cycles or until disease progression or intolerable toxicity.

Patients who were treated with 4 cycles of oxaliplatin and docetaxel and had a response or stable disease will be treated with cetuximab at 400 MG/M2 on week 1 then 250 MG/M2 weekly for a total of 12 weeks, or until disease progression or intolerable toxicity.

130 MG/M2 IV over 2 hours on day 1 of 21 day cycle over a period of 4 cycles
Andre navne:
  • Eloxatin
60 MG/M2 IV over 1 hour on day 1 of a 21 day cycle for a period of 4 cycles
Andre navne:
  • Taxotere
400 MG/M2 on week 1 then 250 MG/M2 weekly for a total of 12 weeks
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy Measured by Response Rate in Participants
Tidsramme: 12 Weeks, 1 Year

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT and MRI:

  • Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions;
  • Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions;
  • Stable Disease (NR/SD), Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of the longest diameter since the treatment started;
  • Progressive Disease (PD), A 20% or greater increase in the sum of the longest diameter of measured lesions (target lesions), taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
12 Weeks, 1 Year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao Huang, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

3
Abonner