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双相情感障碍的认知增强

2015年6月10日 更新者:Ray, Susan、Northwell Health
本研究的目的是检查药物普拉克索 (Mirapex) 是否能够改善认知问题(即 可能与双相情感障碍有关的思维、记忆和注意力方面的困难)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

为了实现主要目标,该研究是一项为期八周、随机、双盲、安慰剂对照的普拉克索治疗试验,受试者为 50 名表现出认知障碍的心境正常的 I 型和 II 型双相情感障碍 (BPD) 患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Glen Oaks、New York、美国、11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间,符合精神疾病诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) BPD I 或 II 标准(由 SCID)并在诊断共识会议上确认的受试者将被包括在内。
  • 受试者还必须满足上述情绪愉悦的标准。
  • 所有受试者必须服用稳定治疗剂量的标准情绪稳定剂(即 锂、卡马西平、丙戊酸盐、拉莫三嗪)。

排除标准:

  • 有中枢神经系统 (CNS) 创伤、神经系统疾病、注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 或学习障碍病史的受试者将被排除在外。
  • 被 DSM-IV 诊断为当前或近期物质滥用或依赖(在过去 1 个月内)的受试者将被排除在外。
  • 此外,将排除在过去一年中具有快速循环的受试者(基于 SCID)。
  • 根据研究者的判断,将排除任何具有可能干扰认知的活跃的、不稳定的医学问题的受试者。
  • 虽然药物状态是任何双相情感障碍研究中的重要考虑因素,但考虑到双相情感障碍联合药物治疗的高流行率,排除服用任何药物的患者是不切实际的。 为了帮助控制药物对认知的影响,我们计划通过排除某些已知对认知表现有影响的药物来限制允许的药物类型。

    • 服用氯氮平的受试者将被排除在外,因为它可能与普拉克索有重叠的作用机制。
    • 服用处方药或非处方药的受试者也可能被排除在外,如果这些药物已被证明影响认知(即 苯海拉明)。
    • 不允许在神经认知测试后 6 小时内使用苯二氮卓类药物、镇静剂或安眠药。 此外,服用已知会影响认知的托吡酯、三环类抗抑郁药或抗胆碱能药物的患者将被排除在外。
    • 受试者服用任何已知与普拉克索相互作用的药物(即 Zantac、Tagamet、Reglan、Benemid、Probalan、Compazine、Phenergan、奎尼丁、司来吉兰、维拉帕米和任何其他具有已知相互作用的药物)也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活性普拉克索
第 1 天:随机分配药物或安慰剂,剂量从 0.125 毫克 BID 开始,每周增加至目标剂量 1.5 毫克/天。 预计到第 4 周将达到 1.5 mg/天的目标最大剂量,但是,剂量将根据报告的副作用灵活调整。 最大剂量为 1.5 毫克/天。
口服普拉克索与匹配安慰剂 最低 0.125 mg bid 和最高 0.75 mg bid
其他名称:
  • 米拉派克
安慰剂比较:安慰剂普拉克索
第 1 天:随机分配药物或安慰剂,剂量从 0.125 毫克 BID 开始,每周增加至目标剂量 1.5 毫克/天。 预计到第 4 周将达到 1.5 mg/天的目标最大剂量,但是,剂量将根据报告的副作用灵活调整。 最大剂量为 1.5 毫克/天。
口服普拉克索与匹配安慰剂 最低 0.125 mg bid 和最高 0.75 mg bid
其他名称:
  • 米拉派克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
韦斯勒成人智力量表第三版 (WAIS-III) 数字跨度子测试(数字向前)从基线到第 8 周的变化
大体时间:从基线到第 8 周的变化
考生阅读一系列数字,并且必须以相同的顺序回忆这些数字。 测量听觉注意力和语言工作记忆。 报告了该测量的标准分数。 值表示从基线到第 8 周的变化,正值反映第 8 周得分较高,负值反映第 8 周得分较低。
从基线到第 8 周的变化
韦斯勒成人智力量表第三版 (WAIS-III) 数字跨度子测试(数字向后)从基线到第 8 周的变化
大体时间:从基线到第 8 周的变化
考生阅读一系列数字,并且必须以相反的顺序回忆这些数字。 测量听觉注意力和语言工作记忆。 报告了该测量的标准分数。 值表示从基线到第 8 周的变化,正值反映第 8 周得分较高,负值反映第 8 周得分较低。
从基线到第 8 周的变化
韦斯勒成人智力量表第三版 (WAIS-III) 数字符号编码测试从基线到第 8 周的变化
大体时间:从基线到第 8 周的变化
使用钥匙,考生在指定的时间限制内复制与数字配对的符号。 测量视觉扫描和图形运动速度。 报告了该测量的标准分数。 值表示从基线到第 8 周的变化,正值反映第 8 周得分较高,负值反映第 8 周得分较低。
从基线到第 8 周的变化
在 Stroop 颜色词测试中从基线到第 8 周的变化
大体时间:从基线到第 8 周的变化
Stroop Color-Word Test 由黑色墨水打印的单词页、彩色打印“Xs”的彩色页和颜色与单词不匹配的彩色单词页组成。 考生在规定的时间内以最快的速度读出单词或说出墨水颜色。 措施选择性注意和抑制控制。 每次试验的原始分数(阅读的单词总数)均针对此测量报告。 值表示从基线到第 8 周的变化,正值反映第 8 周得分较高,负值反映第 8 周得分较低。
从基线到第 8 周的变化
在 Trail Making 测试 A 部分中从基线更改为第 8 周
大体时间:从基线到第 8 周的变化
要求考生在保持准确性的同时尽快连接一组 25 个点。 测量注意力资源,是视觉搜索、设置切换和概念灵活性的额叶“执行”功能的测量。 报告此测量的总时间(以秒为单位)。 值表示从基线到第 8 周的变化,正值反映第 8 周得分较高,负值反映第 8 周得分较低。
从基线到第 8 周的变化
在 Trail Making 测试 B 部分中从基线更改为第 8 周
大体时间:从基线到第 8 周的变化
要求考生尽可能快地连接一组 25 个点,在数字和字母之间交替,同时保持准确性。 测量注意力资源,是视觉搜索、设置切换和概念灵活性的额叶“执行”功能的测量。 报告此测量的总时间(以秒为单位)。 值表示从基线到第 8 周的变化,正值反映第 8 周得分较高,负值反映第 8 周得分较低。
从基线到第 8 周的变化
D2 注意力测试中从基线到第 8 周的变化
大体时间:从基线到第 8 周的变化
D2 注意力测试由 14 行组成,每行由 47 个字符组成,总共 658 个项目。 考生必须扫描每一行并用两个破折号划掉所有的“d”。 主题每行允许 20 秒。 测量视觉信息的快速处理和运动速度。
从基线到第 8 周的变化
霍普金斯语言学习测试从基线到第 8 周的变化
大体时间:从基线到第 8 周的变化
考生需要通过 3 次立即学习试验、延迟回忆试验和识别试验回忆 12 个单词的列表。 衡量口头材料的学习和保留。 报告了延迟回忆试验中回忆的单词总数。 值表示从基线到第 8 周的变化,正值反映第 8 周得分较高,负值反映第 8 周得分较低。
从基线到第 8 周的变化
受控口语联想测试 (COWAT) 字母流利度从基线到第 8 周的变化
大体时间:从基线到第 8 周的变化
考生需要在一分钟内说出尽可能多的以给定字母开头的单词。 该任务包含三个试验。 测量语音语言的流畅性。 报告了原始分数(三个试验中记录的总字数)。 值表示从基线到第 8 周的变化,正值反映第 8 周得分较高,负值反映第 8 周得分较低。
从基线到第 8 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双盲:汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D-21) 终点总分相对于基线的变化
大体时间:从基线到第 8 周的变化
汉密尔顿抑郁量表是临床医生评定的量表,用于评估抑郁症的严重程度。 这些项目按 5 分制(0 到 4)或 3 分制(0 到 2)进行评分。 5 点量表使用 0(不存在)、1(可疑到轻微)、2(轻微到中度)、3(中度到严重)和 4(非常严重)的等级。 较高的分数表示恶化。 对响应求和以产生范围为 0-64 的 HAM-D-21 分数。
从基线到第 8 周的变化
双盲:临床医生管理的躁狂症评定量表 (CARS-M) 终点总分与基线的变化
大体时间:从基线到第 8 周的变化
CARS-M 是一个由 15 项临床医生评定的量表,旨在评估躁狂和精神病症状的严重程度。 有 2 个子量表:躁狂量表和精神病症状和混乱量表。 CARS-M 共有 15 个项目,每个项目都按照 6 分李克特量表(0/不存在到 5/极端)进行评分,除了项目 15(“洞察力”)被评为5 点李克特量表。 这些项目产生两个分量表分数——一个用于躁狂症(项目 1-10),一个用于精神病(项目 11-15)。 较高的分数表示恶化。 对响应求和以产生范围为 0-74 的 CARS-M-15 分数。
从基线到第 8 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anil K. Malhotra, MD、Northwell Health
  • 首席研究员:Katherine Burdick, PhD、Northwell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月17日

首次发布 (估计)

2008年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月10日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

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