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Mejora cognitiva en el trastorno bipolar

10 de junio de 2015 actualizado por: Ray, Susan, Northwell Health
El propósito de este estudio es examinar si el medicamento pramipexol (Mirapex) puede mejorar los problemas cognitivos (es decir, dificultades con el pensamiento, la memoria y la concentración) que pueden estar asociadas con el trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para abordar el objetivo principal, el estudio es un ensayo de tratamiento de ocho semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pramipexol en 50 pacientes eutímicos con trastorno bipolar I y II (TLP), que demuestran deterioro cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán sujetos entre 18 y 65 años de edad, que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV) para TLP I o II (por SCID) y confirmados en la conferencia de consenso diagnóstico.
  • Los sujetos también deben cumplir con los criterios de eutimia descritos anteriormente.
  • Todos los sujetos deben estar tomando un estabilizador del estado de ánimo estándar en una dosis terapéutica estable (es decir, litio, carbamazepina, valproato, lamotrigina).

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos con antecedentes de trauma del sistema nervioso central (SNC), trastorno neurológico, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o problemas de aprendizaje.
  • Se excluirán los sujetos con un diagnóstico DSM-IV de abuso o dependencia de sustancias actual o reciente (en el mes anterior).
  • Además, se excluirán los sujetos con ciclos rápidos durante el último año (basado en SCID).
  • Cualquier sujeto con un problema médico activo e inestable que pueda interferir con la cognición será excluido según el criterio del investigador.

  • Si bien el estado de la medicación es una consideración importante en cualquier estudio del trastorno bipolar, la exclusión de los pacientes que toman algún medicamento no es práctica, dada la alta prevalencia de la farmacoterapia combinada para el trastorno bipolar. Para ayudar a controlar los efectos de los medicamentos en la cognición, planeamos limitar los tipos de medicamentos permitidos al excluir ciertos medicamentos con un impacto conocido en el rendimiento cognitivo.

    • Los sujetos que toman clozapina serán excluidos debido a sus posibles mecanismos de acción superpuestos con pramipexol.
    • Los sujetos que toman medicamentos recetados o de venta libre también pueden ser excluidos si se ha demostrado que estos medicamentos afectan la cognición (es decir, difenhidramina).
    • No se permitirá el uso de benzodiazepinas, sedantes o pastillas para dormir, dentro de las 6 horas posteriores a la prueba neurocognitiva. Además, los pacientes que toman topiramato, antidepresivos tricíclicos o medicamentos anticolinérgicos que se sabe que afectan la cognición serán excluidos de la participación.
    • Sujetos que toman medicamentos que se sabe que interactúan con pramipexol (es decir, También se excluirán Zantac, Tagamet, Reglan, Benemid, Probalan, Compazine, Phenergan, quinidina, selegilina, verapamilo y cualquier otro medicamento con interacción conocida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pramipexol activo
Día 1: asignación aleatoria a fármaco o placebo y dosis a partir de 0,125 mg dos veces al día, que se incrementará cada semana hasta una dosis objetivo de 1,5 mg/día. Se espera que la dosis máxima prevista de 1,5 mg/día se alcance en la semana 4; sin embargo, la dosificación será flexible en función de los efectos secundarios notificados. La dosis máxima será de 1,5 mg/día.
Droga: pramipexol
pramipexol po versus placebo equivalente mínimo 0,125 mg dos veces al día y máximo 0,75 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Mirapex
Comparador de placebos: Placebo pramipexol
Día 1: asignación aleatoria a fármaco o placebo y dosis a partir de 0,125 mg dos veces al día, que se incrementará cada semana hasta una dosis objetivo de 1,5 mg/día. Se espera que la dosis máxima prevista de 1,5 mg/día se alcance en la semana 4; sin embargo, la dosificación será flexible en función de los efectos secundarios notificados. La dosis máxima será de 1,5 mg/día.
Droga: pramipexol
pramipexol po versus placebo equivalente mínimo 0,125 mg dos veces al día y máximo 0,75 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Mirapex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la subprueba de intervalo de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Weschler, tercera edición (WAIS-III) (dígitos hacia adelante)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Al examinado se le lee una secuencia de números y debe recordar los números en el mismo orden. Mide la atención auditiva y la memoria de trabajo verbal. Se informaron las puntuaciones estándar para esta medida. Los valores indican el cambio desde el inicio hasta la semana 8, con valores positivos que reflejan puntajes más altos en la semana 8 y valores negativos que reflejan puntajes más bajos en la semana 8.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la subprueba de intervalo de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Weschler, tercera edición (WAIS-III) (dígitos hacia atrás)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Al examinado se le lee una secuencia de números y debe recordar los números en orden inverso. Mide la atención auditiva y la memoria de trabajo verbal. Se informaron las puntuaciones estándar para esta medida. Los valores indican el cambio desde el inicio hasta la semana 8, con valores positivos que reflejan puntajes más altos en la semana 8 y valores negativos que reflejan puntajes más bajos en la semana 8.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la prueba de codificación de símbolos de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Weschler, tercera edición (WAIS-III)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Usando una clave, el examinado copia símbolos que están emparejados con números dentro de un límite de tiempo específico. Mide el escaneo visual y la velocidad grafomotora. Se informaron las puntuaciones estándar para esta medida. Los valores indican el cambio desde el inicio hasta la semana 8, con valores positivos que reflejan puntajes más altos en la semana 8 y valores negativos que reflejan puntajes más bajos en la semana 8.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde la línea de base hasta la semana 8 en la prueba Stroop Color-Word
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
La prueba Stroop Color-Word consta de una página de palabras con palabras impresas en tinta negra, una página a color con 'X' impresas en color y una página de palabras a color donde el color y la palabra no coinciden. El examinado lee las palabras o nombra los colores de tinta lo más rápido posible dentro de un límite de tiempo. Mide la atención selectiva y el control inhibitorio. Las puntuaciones brutas (número total de palabras leídas) de cada ensayo se informaron para esta medida. Los valores indican el cambio desde el inicio hasta la semana 8, con valores positivos que reflejan puntajes más altos en la semana 8 y valores negativos que reflejan puntajes más bajos en la semana 8.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde la línea de base hasta la semana 8 en la parte A de la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Se le indica al examinado que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible mientras mantiene la precisión. Mide los recursos atencionales y es una medida de las funciones "ejecutivas" del lóbulo frontal de búsqueda visual, cambio de escenario y flexibilidad conceptual. Para esta medida se informó el tiempo total en segundos. Los valores indican el cambio desde el inicio hasta la semana 8, con valores positivos que reflejan puntajes más altos en la semana 8 y valores negativos que reflejan puntajes más bajos en la semana 8.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el punto de partida hasta la semana 8 en la prueba de creación de senderos, parte B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Se le indica al examinado que conecte un conjunto de 25 puntos, alternando entre números y letras, lo más rápido posible manteniendo la precisión. Mide los recursos atencionales y es una medida de las funciones "ejecutivas" del lóbulo frontal de búsqueda visual, cambio de escenario y flexibilidad conceptual. Para esta medida se informó el tiempo total en segundos. Los valores indican el cambio desde el inicio hasta la semana 8, con valores positivos que reflejan puntajes más altos en la semana 8 y valores negativos que reflejan puntajes más bajos en la semana 8.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la prueba de atención d2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
La Prueba de atención d2 consta de 14 líneas, cada una compuesta por 47 caracteres, para un total de 658 elementos. El examinado debe escanear cada línea y tachar todas las "d" con dos guiones. El sujeto tiene permitido 20 segundos por línea. Mide el procesamiento rápido de la información visual y la velocidad del motor.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
El examinado debe recordar una lista de 12 palabras en 3 pruebas de aprendizaje inmediato, una prueba de recuerdo diferido y una prueba de reconocimiento. Mide el aprendizaje y la retención de material verbal. Se informó el número total de palabras recordadas durante el ensayo de recuerdo diferido. Los valores indican el cambio desde el inicio hasta la semana 8, con valores positivos que reflejan puntajes más altos en la semana 8 y valores negativos que reflejan puntajes más bajos en la semana 8.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la fluidez de las letras en la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Se requiere que el examinado diga tantas palabras como pueda pensar en un minuto que comiencen con una letra determinada del alfabeto. La tarea contiene tres intentos. Mide la fluidez verbal fonética. Se informó la puntuación bruta (total de palabras registradas en los tres ensayos). Los valores indican el cambio desde el inicio hasta la semana 8, con valores positivos que reflejan puntajes más altos en la semana 8 y valores negativos que reflejan puntajes más bajos en la semana 8.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Doble ciego: cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D-21) Puntaje total al final
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
La escala de calificación de depresión de Hamilton es una escala calificada por médicos que se utiliza para calificar la gravedad de la depresión. Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos (0 a 4) o de 3 puntos (0 a 2). La escala de 5 puntos utiliza una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo). Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. Las respuestas se suman para producir la puntuación HAM-D-21 que oscila entre 0 y 64.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Doble ciego: cambio desde el inicio en la escala de calificación administrada por el médico para la manía (CARS-M) Puntaje total al final
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
El CARS-M es una escala calificada por médicos de 15 elementos diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas maníacos y psicóticos. Hay 2 subescalas: una escala de manía y una escala de síntomas psicóticos y desorganización. Hay un total de 15 ítems en el CARS-M, cada uno de los cuales se califica en una escala de Likert de 6 puntos (0/Ausente a 5/Extremo), con la excepción del ítem 15 ("Insight") que se califica en una escala Likert de 5 puntos. Estos ítems producen dos puntajes de subescala: uno para Mania (ítems 1-10) y otro para Psicosis (ítems 11-15). Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. Las respuestas se suman para producir la puntuación CARS-M-15 que va de 0 a 74.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Anil K. Malhotra, MD, Northwell Health
  • Investigador principal: Katherine Burdick, PhD, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-069
  • 05T-670 (Otro número de subvención/financiamiento: Stanley Medical Research Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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