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Aperfeiçoamento Cognitivo no Transtorno Bipolar

10 de junho de 2015 atualizado por: Ray, Susan, Northwell Health
O objetivo deste estudo é examinar se o medicamento pramipexol (Mirapex) pode melhorar os problemas cognitivos (ou seja, dificuldades de raciocínio, memória e concentração) que podem estar associadas ao transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para abordar o objetivo principal, o estudo é um ensaio de tratamento de pramipexol de oito semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 50 pacientes eutímicos com transtorno bipolar I e II (DBP), que demonstram comprometimento cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos indivíduos entre 18 e 65 anos de idade, que atendam aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV) para BPD I ou II (por SCID) e confirmados na conferência de consenso diagnóstico.
  • Os indivíduos também devem atender aos critérios para eutimia descritos acima.
  • Todos os indivíduos devem estar tomando um estabilizador de humor padrão em uma dose terapêutica estável (ou seja, lítio, carbamazepina, valproato, lamotrigina).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de trauma do sistema nervoso central (SNC), distúrbio neurológico, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) ou dificuldade de aprendizado serão excluídos.
  • Indivíduos com diagnóstico do DSM-IV de abuso ou dependência atual ou recente de substâncias (no 1 mês anterior) serão excluídos.
  • Além disso, os indivíduos com ciclagem rápida durante o último ano serão excluídos (com base no SCID).
  • Qualquer sujeito com um problema médico ativo e instável que possa interferir na cognição será excluído com base no julgamento do investigador.

  • Embora o status da medicação seja uma consideração importante em qualquer estudo de transtorno bipolar, a exclusão de pacientes que tomam qualquer medicamento não é prática, dada a alta prevalência de farmacoterapia combinada para transtorno bipolar. Para ajudar a controlar os efeitos dos medicamentos na cognição, planejamos limitar os tipos de medicamentos permitidos, excluindo certos medicamentos com impacto conhecido no desempenho cognitivo.

    • Os indivíduos que tomam clozapina serão excluídos devido aos seus potenciais mecanismos de ação sobrepostos ao pramipexol.
    • Indivíduos que tomam medicamentos prescritos ou de venda livre também podem ser excluídos se esses medicamentos tiverem demonstrado impacto na cognição (ou seja, difenidramina).
    • Não será permitido o uso de benzodiazepínicos, sedativos ou pílulas para dormir, nas 6 horas anteriores ao teste neurocognitivo. Além disso, os pacientes que tomam topiramato, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos anticolinérgicos que sabidamente afetam a cognição serão excluídos da participação.
    • Indivíduos que tomam qualquer medicamento conhecido por interagir com o pramipexol (ou seja, Zantac, Tagamet, Reglan, Benemid, Probalan, Compazine, Phenergan, quinidina, selegilina, verapamil e qualquer outro medicamento com interação conhecida) também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pramipexol ativo
Dia 1: atribuição aleatória de medicamento ou placebo e dosagem começando em 0,125 mg BID, que será aumentada a cada semana para uma dose alvo de 1,5 mg/dia. Espera-se que a dose máxima de 1,5 mg/dia seja alcançada na semana 4, no entanto, a dosagem será flexível com base nos efeitos colaterais relatados. A dose máxima será de 1,5 mg/dia.
Medicamento: pramipexol
po pramipexol versus placebo correspondente mínimo de 0,125 mg bid e máximo de 0,75 mg bid
Outros nomes:
  • Mirapex
Comparador de Placebo: Placebo pramipexol
Dia 1: atribuição aleatória de medicamento ou placebo e dosagem começando em 0,125 mg BID, que será aumentada a cada semana para uma dose alvo de 1,5 mg/dia. Espera-se que a dose máxima de 1,5 mg/dia seja alcançada na semana 4, no entanto, a dosagem será flexível com base nos efeitos colaterais relatados. A dose máxima será de 1,5 mg/dia.
Medicamento: pramipexol
po pramipexol versus placebo correspondente mínimo de 0,125 mg bid e máximo de 0,75 mg bid
Outros nomes:
  • Mirapex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 na Escala Weschler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III) Subteste de extensão de dígitos (Digits Forward)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
O examinando lê uma sequência de números e deve lembrar os números na mesma ordem. Mede a atenção auditiva e a memória de trabalho verbal. As pontuações padrão foram relatadas para esta medida. Os valores indicam a mudança desde o início até a semana 8, com valores positivos refletindo pontuações mais altas na semana 8 e valores negativos refletindo pontuações mais baixas na semana 8.
Mudança da linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 na escala Weschler de inteligência para adultos - terceira edição (WAIS-III) subteste de intervalo de dígitos (dígitos invertidos)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
O examinando lê uma sequência de números e deve lembrar os números na ordem inversa. Mede a atenção auditiva e a memória de trabalho verbal. As pontuações padrão foram relatadas para esta medida. Os valores indicam a mudança desde o início até a semana 8, com valores positivos refletindo pontuações mais altas na semana 8 e valores negativos refletindo pontuações mais baixas na semana 8.
Mudança da linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 no Teste de Codificação de Símbolos de Dígitos da Escala Weschler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
Usando uma chave, o examinando copia símbolos que são emparelhados com números dentro de um limite de tempo especificado. Mede a varredura visual e a velocidade do grafomotor. As pontuações padrão foram relatadas para esta medida. Os valores indicam a mudança desde o início até a semana 8, com valores positivos refletindo pontuações mais altas na semana 8 e valores negativos refletindo pontuações mais baixas na semana 8.
Mudança da linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 no teste Stroop Color-Word
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
O Stroop Color-Word Test consiste em uma página de palavras com palavras impressas em tinta preta, uma página colorida com 'Xs' impressos em cores e uma página de palavras coloridas onde a cor e a palavra não correspondem. O examinando lê as palavras ou nomeia as cores da tinta o mais rápido possível dentro de um limite de tempo. Mede atenção seletiva e controle inibitório. As pontuações brutas (número total de palavras lidas) para cada tentativa foram relatadas para esta medida. Os valores indicam a mudança desde o início até a semana 8, com valores positivos refletindo pontuações mais altas na semana 8 e valores negativos refletindo pontuações mais baixas na semana 8.
Mudança da linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 no teste de trilha parte A
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
O examinando é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão. Mede os recursos atencionais e é uma medida das funções "executivas" do lobo frontal de busca visual, troca de conjuntos e flexibilidade conceitual. O tempo total em segundos foi relatado para esta medida. Os valores indicam a mudança desde o início até a semana 8, com valores positivos refletindo pontuações mais altas na semana 8 e valores negativos refletindo pontuações mais baixas na semana 8.
Mudança da linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 no teste de trilha, parte B
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
O examinando é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos, alternando entre números e letras, o mais rápido possível, mantendo a precisão. Mede os recursos atencionais e é uma medida das funções "executivas" do lobo frontal de busca visual, troca de conjuntos e flexibilidade conceitual. O tempo total em segundos foi relatado para esta medida. Os valores indicam a mudança desde o início até a semana 8, com valores positivos refletindo pontuações mais altas na semana 8 e valores negativos refletindo pontuações mais baixas na semana 8.
Mudança da linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 no teste d2 de atenção
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
O Teste d2 de Atenção é composto por 14 linhas, cada uma composta por 47 caracteres, totalizando 658 itens. O examinando deve escanear cada linha e riscar todos os "d's" com dois travessões. O assunto é permitido 20 segundos por linha. Mede o processamento rápido de informações visuais e a velocidade do motor.
Mudança da linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 no teste de aprendizagem verbal Hopkins
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
O examinando é solicitado a recordar uma lista de 12 palavras em 3 tentativas de aprendizado imediato, uma tentativa de recordação atrasada e uma tentativa de reconhecimento. Mede o aprendizado e a retenção de material verbal. O número total de palavras lembradas durante o teste de recordação atrasada foi relatado. Os valores indicam a mudança desde o início até a semana 8, com valores positivos refletindo pontuações mais altas na semana 8 e valores negativos refletindo pontuações mais baixas na semana 8.
Mudança da linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 no teste de fluência de letras do teste de associação de palavras orais controladas (COWAT)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
O examinado é obrigado a dizer quantas palavras puder pensar em um minuto que começam com uma determinada letra do alfabeto. A tarefa contém três tentativas. Mede a fluência verbal fonética. A pontuação bruta (total de palavras registradas nas três tentativas) foi relatada. Os valores indicam a mudança desde o início até a semana 8, com valores positivos refletindo pontuações mais altas na semana 8 e valores negativos refletindo pontuações mais baixas na semana 8.
Mudança da linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duplo-cego: Alteração da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão (HAM-D-21) no ponto final
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton é uma escala avaliada por médicos usada para avaliar a gravidade da depressão. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4) ou 3 pontos (0 a 2). A escala de 5 pontos usa uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave). Pontuações mais altas indicam piora. As respostas são somadas para produzir a pontuação HAM-D-21 que varia de 0-64.
Mudança da linha de base para a semana 8
Duplo-cego: Alteração da linha de base na escala de avaliação administrada pelo médico para mania (CARS-M) Pontuação total no ponto final
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
O CARS-M é uma escala de avaliação clínica de 15 itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas maníacos e psicóticos. Existem 2 subescalas: uma escala de mania e uma escala para sintomas psicóticos e desorganização. Há um total de 15 itens no CARS-M, cada um dos quais é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos (0/Ausente a 5/Extremo), com exceção do item 15 ("Insight") que é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. Esses itens fornecem dois escores de subescala - um para Mania (itens 1-10) e um para Psicose (itens 11-15). Pontuações mais altas indicam piora. As respostas são somadas para produzir a pontuação CARS-M-15 que varia de 0-74.
Mudança da linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Anil K. Malhotra, MD, Northwell Health
  • Investigador principal: Katherine Burdick, PhD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-069
  • 05T-670 (Número de outro subsídio/financiamento: Stanley Medical Research Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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