Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv forbedring i bipolar lidelse

10. juni 2015 opdateret af: Ray, Susan, Northwell Health
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om medicinen pramipexol (Mirapex) kan være i stand til at forbedre kognitive problemer (dvs. vanskeligheder med tænkning, hukommelse og koncentration), som kan være forbundet med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at imødekomme det primære formål er studiet et otte ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret behandlingsforsøg med pramipexol i 50 patienter med euthymisk bipolar I og II lidelse (BPD), som viser kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, som opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier for BPD I eller II (ved SCID) og bekræftet i den diagnostiske konsensuskonference vil blive inkluderet.
  • Forsøgspersoner skal også opfylde kriterierne for euthymi beskrevet ovenfor.
  • Alle forsøgspersoner skal tage en standard stemningsstabilisator i en stabil terapeutisk dosis (dvs. lithium, carbamazepin, valproat, lamotrigin).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med traumer i centralnervesystemet (CNS), neurologisk lidelse, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) eller indlæringsvanskeligheder vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med en DSM-IV diagnose på nuværende eller nyligt stofmisbrug eller afhængighed (i den foregående 1 måned) vil blive udelukket.
  • Desuden vil forsøgspersoner med hurtig cykling i det seneste år blive udelukket (baseret på SCID).
  • Ethvert forsøgsperson med et aktivt, ustabilt medicinsk problem, der kan forstyrre kognitionen, vil blive udelukket baseret på efterforskerens vurdering.

  • Mens medicinstatus er en vigtig overvejelse i enhver undersøgelse af bipolar lidelse, er udelukkelse af patienter, der tager nogen form for medicin, ikke praktisk i betragtning af den høje udbredelse af kombinationsfarmakoterapi til bipolar lidelse. For at hjælpe med at kontrollere medicinens virkninger på kognition planlægger vi at begrænse de tilladte typer medicin ved at udelukke visse medikamenter med en kendt indvirkning på kognitiv ydeevne.

    • Individer, der tager clozapin, vil blive udelukket på grund af dets potentielle overlappende virkningsmekanismer med pramipexol.
    • Personer, der tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin, kan også udelukkes, hvis disse lægemidler har vist sig at påvirke kognition (dvs. diphenhydramin).
    • Brug af benzodiazepiner, beroligende midler eller sovemedicin inden for 6 timer efter neurokognitiv test vil ikke være tilladt. Derudover vil patienter, der tager topiramat, tricykliske antidepressiva eller antikolinerge lægemidler, som vides at påvirke kognition, blive udelukket fra deltagelse.
    • Forsøgspersoner, der tager nogen form for medicin, der vides at interagere med pramipexol (dvs. Zantac, Tagamet, Reglan, Benemid, Probalan, Compazine, Phenergan, quinidin, selegilin, verapamil og enhver anden medicin med en kendt interaktion) vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv pramipexol
Dag 1: Tilfældig tildeling til lægemiddel eller placebo og dosering startende ved 0,125 mg BID, som øges hver uge til en måldosis på 1,5 mg/dag. Den målrettede maksimale dosis på 1,5 mg/dag forventes at blive nået i uge 4, dog vil doseringen være fleksibel baseret på rapporterede bivirkninger. Den maksimale dosis vil være 1,5 mg/dag.
Medicin: pramipexol
po pramipexol versus matchende placebo minimum 0,125 mg bid og maksimum 0,75 mg bid
Andre navne:
  • Mirapex
Placebo komparator: Placebo pramipexol
Dag 1: Tilfældig tildeling til lægemiddel eller placebo og dosering startende ved 0,125 mg BID, som øges hver uge til en måldosis på 1,5 mg/dag. Den målrettede maksimale dosis på 1,5 mg/dag forventes at blive nået i uge 4, dog vil doseringen være fleksibel baseret på rapporterede bivirkninger. Den maksimale dosis vil være 1,5 mg/dag.
Medicin: pramipexol
po pramipexol versus matchende placebo minimum 0,125 mg bid og maksimum 0,75 mg bid
Andre navne:
  • Mirapex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i Weschler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III) Digit Span Subtest (Cifers Forward)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Eksaminanden læses en talfølge og skal genkalde tallene i samme rækkefølge. Måler auditiv opmærksomhed og verbal arbejdshukommelse. Standardscorerne blev rapporteret for dette mål. Værdier angiver ændringen fra baseline til uge 8, med positive værdier, der afspejler højere score i uge 8, og negative værdier, der afspejler lavere score i uge 8.
Skift fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i Weschler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III) Digit Span Subtest (cifre tilbage)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Eksaminanden læses en talrække og skal genkalde tallene i omvendt rækkefølge. Måler auditiv opmærksomhed og verbal arbejdshukommelse. Standardscorerne blev rapporteret for dette mål. Værdier angiver ændringen fra baseline til uge 8, med positive værdier, der afspejler højere score i uge 8, og negative værdier, der afspejler lavere score i uge 8.
Skift fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i Weschler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III) ciffersymbolkodningstest
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Ved hjælp af en nøgle kopierer eksaminanden symboler, der er parret med tal inden for en nærmere angivet tidsfrist. Måler visuel scanning og grafomotorisk hastighed. Standardscorerne blev rapporteret for dette mål. Værdier angiver ændringen fra baseline til uge 8, med positive værdier, der afspejler højere score i uge 8, og negative værdier, der afspejler lavere score i uge 8.
Skift fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i Stroop Color-Word Test
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Stroop Color-Word Testen består af en ordside med ord trykt med sort blæk, en farveside med 'X'er' trykt i farver og en farve-ordside, hvor farven og ordet ikke stemmer overens. Eksaminanden læser ordene eller navngiver blækfarverne så hurtigt som muligt inden for en tidsfrist. Måler selektiv opmærksomhed og hæmmende kontrol. De rå scorer (samlet antal læste ord) for hvert forsøg blev rapporteret for dette mål. Værdier angiver ændringen fra baseline til uge 8, med positive værdier, der afspejler højere score i uge 8, og negative værdier, der afspejler lavere score i uge 8.
Skift fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i Trail Making Test del A
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Eksaminanden instrueres i at forbinde et sæt på 25 prikker så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden. Måler opmærksomhedsressourcer og er et mål for frontallappens "eksekutive" funktioner af visuel søgning, sæt-skift og konceptuel fleksibilitet. Den samlede tid i sekunder blev rapporteret for dette mål. Værdier angiver ændringen fra baseline til uge 8, med positive værdier, der afspejler højere score i uge 8, og negative værdier, der afspejler lavere score i uge 8.
Skift fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i Trail Making Test del B
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Eksaminanden instrueres i at forbinde et sæt på 25 prikker, skiftende mellem tal og bogstaver, så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden. Måler opmærksomhedsressourcer og er et mål for frontallappens "eksekutive" funktioner af visuel søgning, sæt-skift og konceptuel fleksibilitet. Den samlede tid i sekunder blev rapporteret for dette mål. Værdier angiver ændringen fra baseline til uge 8, med positive værdier, der afspejler højere score i uge 8, og negative værdier, der afspejler lavere score i uge 8.
Skift fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i d2-test af opmærksomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
D2-testen af ​​opmærksomhed består af 14 linjer, der hver består af 47 tegn, til i alt 658 punkter. Eksaminanden skal scanne hver linje og krydse alle "d'er" ud med to streger. Emnet er tilladt 20 sekunder pr. linje. Måler hurtig behandling af visuel information og motorhastighed.
Skift fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Eksaminanden er forpligtet til at genkalde en liste på 12 ord over 3 umiddelbare indlæringsforsøg, en forsinket genkaldelsesprøve og en genkendelsesprøve. Måler indlæring og fastholdelse af verbalt materiale. Det samlede antal ord, der blev genkaldt under forsøget med forsinkede genkaldelse, blev rapporteret. Værdier angiver ændringen fra baseline til uge 8, med positive værdier, der afspejler højere score i uge 8, og negative værdier, der afspejler lavere score i uge 8.
Skift fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i COWAT (Controlled Oral Word Association Test) bogstavflydende
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Eksaminanden skal sige så mange ord, som de kan komme i tanke om på et minut, der begynder med et givet bogstav i alfabetet. Opgaven indeholder tre forsøg. Måler fonetisk verbal flydende. Den rå score (samlet antal ord registreret på tværs af de tre forsøg) blev rapporteret. Værdier angiver ændringen fra baseline til uge 8, med positive værdier, der afspejler højere score i uge 8, og negative værdier, der afspejler lavere score i uge 8.
Skift fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind: Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-21) Totalscore ved endepunkt
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Hamilton Depression Rating Scale er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Elementerne vurderes på enten en 5-punkts (0 til 4) eller en 3-punkts (0 til 2) skala. 5-trinsskalaen bruger en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). Højere score indikerer forværring. Svarene summeres til at give HAM-D-21-score, der spænder fra 0-64.
Skift fra baseline til uge 8
Dobbeltblind: Ændring fra baseline i kliniker-administreret vurderingsskala for mani (CARS-M) Samlet score ved slutpunkt
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
CARS-M er en 15-elements kliniker-vurderet skala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​både maniske og psykotiske symptomer. Der er 2 underskalaer: en maniskala og en skala for psykotiske symptomer og desorganisering. Der er i alt 15 genstande på CARS-M, som hver er vurderet på en 6-punkts Likert-skala (0/Fraværende til 5/Ekstrem), med undtagelse af punkt 15 ("Indsigt"), som er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Disse elementer giver to subskala-scores - en for Mani (punkt 1-10) og en for psykose (punkt 11-15). Højere score indikerer forværring. Svarene summeres til at give CARS-M-15-score, der spænder fra 0-74.
Skift fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil K. Malhotra, MD, Northwell Health
  • Ledende efterforsker: Katherine Burdick, PhD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

18. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-069
  • 05T-670 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stanley Medical Research Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner