Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve verbetering bij bipolaire stoornis

10 juni 2015 bijgewerkt door: Ray, Susan, Northwell Health
Het doel van deze studie is na te gaan of de medicatie pramipexol (Mirapex) mogelijk cognitieve problemen kan verbeteren (i.e. problemen met denken, geheugen en concentratie) die in verband kunnen worden gebracht met een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het primaire doel aan te pakken, is de studie een acht weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsstudie van pramipexol bij 50 euthymische bipolaire I- en II-stoornis (BPD) patiënten, die cognitieve stoornissen vertonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud, die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV) voor BPD I of II (door SCID) en bevestigd in de diagnostische consensusconferentie zullen worden opgenomen.
  • Onderwerpen moeten ook voldoen aan de hierboven beschreven criteria voor euthymie.
  • Alle proefpersonen moeten een standaard stemmingsstabilisator innemen met een stabiele therapeutische dosis (d.w.z. lithium, carbamazepine, valproaat, lamotrigine).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trauma van het centrale zenuwstelsel (CZS), neurologische aandoening, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) of leerstoornis worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met een DSM-IV-diagnose van actueel of recent middelenmisbruik of afhankelijkheid (in de afgelopen 1 maand) worden uitgesloten.
  • Bovendien worden proefpersonen met rapid-cycling in het afgelopen jaar uitgesloten (op basis van SCID).
  • Elke proefpersoon met een actief, onstabiel medisch probleem dat de cognitie kan verstoren, zal worden uitgesloten op basis van het oordeel van de onderzoeker.

  • Hoewel de medicatiestatus een belangrijke overweging is bij elk onderzoek naar een bipolaire stoornis, is het niet praktisch om patiënten die medicatie gebruiken uit te sluiten, gezien de hoge prevalentie van gecombineerde farmacotherapie voor bipolaire stoornis. Om de effecten van medicatie op de cognitie te helpen controleren, zijn we van plan de soorten medicijnen die zijn toegestaan ​​te beperken door bepaalde medicijnen uit te sluiten waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de cognitieve prestaties.

    • Proefpersonen die clozapine gebruiken, worden uitgesloten vanwege de mogelijk overlappende werkingsmechanismen met pramipexol.
    • Proefpersonen die medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken, kunnen ook worden uitgesloten als is aangetoond dat deze medicijnen de cognitie beïnvloeden (d.w.z. difenhydramine).
    • Het gebruik van benzodiazepines, sedativa of slaappillen binnen 6 uur na neurocognitieve testen is niet toegestaan. Bovendien zullen patiënten die topiramaat, tricyclische antidepressiva of anticholinergica gebruiken waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden, worden uitgesloten van deelname.
    • Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met pramipexol (d.w.z. Zantac, Tagamet, Reglan, Benemid, Probalan, Compazine, Phenergan, kinidine, selegiline, verapamil en elk ander medicijn met een bekende interactie) worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief pramipexol
Dag 1: Willekeurige toewijzing aan geneesmiddel of placebo en dosering vanaf 0,125 mg tweemaal daags, die elke week wordt verhoogd tot een streefdosis van 1,5 mg/dag. De beoogde maximale dosis van 1,5 mg/dag zal naar verwachting worden bereikt in week 4, maar de dosering zal flexibel zijn op basis van gemelde bijwerkingen. De maximale dosis is 1,5 mg/dag.
Geneesmiddel: pramipexol
po pramipexol versus bijpassende placebo minimaal 0,125 mg tweemaal daags en maximaal 0,75 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Mirapex
Placebo-vergelijker: Placebo pramipexol
Dag 1: Willekeurige toewijzing aan geneesmiddel of placebo en dosering vanaf 0,125 mg tweemaal daags, die elke week wordt verhoogd tot een streefdosis van 1,5 mg/dag. De beoogde maximale dosis van 1,5 mg/dag zal naar verwachting worden bereikt in week 4, maar de dosering zal flexibel zijn op basis van gemelde bijwerkingen. De maximale dosis is 1,5 mg/dag.
Geneesmiddel: pramipexol
po pramipexol versus bijpassende placebo minimaal 0,125 mg tweemaal daags en maximaal 0,75 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Mirapex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 8 in Weschler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III) Digit Span Subtest (cijfers vooruit)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
De examinandus leest een reeks getallen voor en moet de getallen in dezelfde volgorde onthouden. Meet auditieve aandacht en verbaal werkgeheugen. Voor deze maatregel zijn de standaardscores gerapporteerd. Waarden geven de verandering aan vanaf baseline tot week 8, waarbij positieve waarden hogere scores in week 8 weerspiegelen en negatieve waarden lagere scores in week 8.
Verander van basislijn naar week 8
Verandering van baseline naar week 8 in Weschler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III) Digit Span Subtest (cijfers achteruit)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
De examinandus leest een reeks getallen voor en moet de getallen in omgekeerde volgorde oproepen. Meet auditieve aandacht en verbaal werkgeheugen. Voor deze maatregel zijn de standaardscores gerapporteerd. Waarden geven de verandering aan vanaf baseline tot week 8, waarbij positieve waarden hogere scores in week 8 weerspiegelen en negatieve waarden lagere scores in week 8.
Verander van basislijn naar week 8
Verandering van basislijn naar week 8 in Weschler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III) Digit Symbol Coding Test
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
Met behulp van een sleutel kopieert de examinandus symbolen die gekoppeld zijn aan getallen binnen een bepaalde tijdslimiet. Meet visuele scanning en grafomotorische snelheid. Voor deze maatregel zijn de standaardscores gerapporteerd. Waarden geven de verandering aan vanaf baseline tot week 8, waarbij positieve waarden hogere scores in week 8 weerspiegelen en negatieve waarden lagere scores in week 8.
Verander van basislijn naar week 8
Verander van basislijn naar week 8 in Stroop Color-Word Test
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
De Stroop Kleur-Woord Test bestaat uit een woordpagina met woorden gedrukt in zwarte inkt, een kleurenpagina met 'X'en' gedrukt in kleur, en een kleuren-woordpagina waar de kleur en het woord niet overeenkomen. De examinandus leest de woorden of noemt de inktkleuren zo snel mogelijk binnen een tijdslimiet. Meet selectieve aandacht en remmende controle. De ruwe scores (totaal aantal gelezen woorden) voor elke proef werden gerapporteerd voor deze maatregel. Waarden geven de verandering aan vanaf baseline tot week 8, waarbij positieve waarden hogere scores in week 8 weerspiegelen en negatieve waarden lagere scores in week 8.
Verander van basislijn naar week 8
Verander van basislijn naar week 8 in Trail Making Test deel A
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
De proefpersoon krijgt de opdracht om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid. Meet aandachtsbronnen en is een maat voor de "uitvoerende" functies van de frontale kwab van visueel zoeken, set-switching en conceptuele flexibiliteit. Voor deze maatregel werd de totale tijd in seconden gerapporteerd. Waarden geven de verandering aan vanaf baseline tot week 8, waarbij positieve waarden hogere scores in week 8 weerspiegelen en negatieve waarden lagere scores in week 8.
Verander van basislijn naar week 8
Verandering van basislijn naar week 8 in Trail Making Test Deel B
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
De proefpersoon krijgt de opdracht om zo snel mogelijk een set van 25 punten, afwisselend cijfers en letters, met elkaar te verbinden terwijl de nauwkeurigheid behouden blijft. Meet aandachtsbronnen en is een maat voor de "uitvoerende" functies van de frontale kwab van visueel zoeken, set-switching en conceptuele flexibiliteit. Voor deze maatregel werd de totale tijd in seconden gerapporteerd. Waarden geven de verandering aan vanaf baseline tot week 8, waarbij positieve waarden hogere scores in week 8 weerspiegelen en negatieve waarden lagere scores in week 8.
Verander van basislijn naar week 8
Verandering van basislijn naar week 8 in d2-aandachtstest
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
De d2-aandachtstest bestaat uit 14 regels, elk bestaande uit 47 tekens, voor een totaal van 658 items. De examinandus moet elke regel scannen en alle "d's" met twee streepjes doorstrepen. Het onderwerp krijgt 20 seconden per regel. Meet snelle verwerking van visuele informatie en motorsnelheid.
Verander van basislijn naar week 8
Verander van basislijn naar week 8 in Hopkins verbale leertest
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
De examinandus moet een lijst van 12 woorden onthouden over 3 onmiddellijke leerpogingen, een uitgestelde herinneringsproef en een herkenningsproef. Meet het leren en vasthouden van verbaal materiaal. Het totale aantal woorden dat werd teruggeroepen tijdens de uitgestelde terugroepproef werd gerapporteerd. Waarden geven de verandering aan vanaf baseline tot week 8, waarbij positieve waarden hogere scores in week 8 weerspiegelen en negatieve waarden lagere scores in week 8.
Verander van basislijn naar week 8
Verandering van baseline naar week 8 in Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Letter Fluency
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
De examinandus moet in één minuut zoveel woorden zeggen als ze kunnen bedenken die beginnen met een bepaalde letter van het alfabet. De taak bevat drie pogingen. Meet fonetische verbale vloeiendheid. De ruwe score (totaal aantal geregistreerde woorden in de drie proeven) werd gerapporteerd. Waarden geven de verandering aan vanaf baseline tot week 8, waarbij positieve waarden hogere scores in week 8 weerspiegelen en negatieve waarden lagere scores in week 8.
Verander van basislijn naar week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblind: verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-21) Totale score op eindpunt
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
De Hamilton Depression Rating Scale is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. De items worden gescoord op een 5-punts (0 tot 4) of een 3-punts (0 tot 2) schaal. De 5-puntsschaal gebruikt een score van 0 (afwezig), 1 (twijfelachtig tot mild), 2 (mild tot matig), 3 (matig tot ernstig) en 4 (zeer ernstig). Hogere scores wijzen op verslechtering. De antwoorden worden opgeteld om de HAM-D-21-score op te leveren die varieert van 0-64.
Verander van basislijn naar week 8
Dubbelblind: verandering ten opzichte van baseline in door de arts beheerde beoordelingsschaal voor manie (CARS-M)Totale score op eindpunt
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
De CARS-M is een schaal van 15 items, beoordeeld door een arts, ontworpen om de ernst van zowel manische als psychotische symptomen te beoordelen. Er zijn 2 subschalen: een manieschaal en een schaal voor psychotische symptomen en desorganisatie. Er zijn in totaal 15 items op de CARS-M, die elk worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal (0/Afwezig tot 5/Extreem), met uitzondering van item 15 ("Inzicht") dat wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Deze items leveren twee subschaalscores op: één voor manie (items 1-10) en één voor psychose (items 11-15). Hogere scores wijzen op verslechtering. De antwoorden worden opgeteld om de CARS-M-15-score op te leveren die varieert van 0-74.
Verander van basislijn naar week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anil K. Malhotra, MD, Northwell Health
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Burdick, PhD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-069
  • 05T-670 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stanley Medical Research Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op pramipexol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren