Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное улучшение при биполярном расстройстве

10 июня 2015 г. обновлено: Ray, Susan, Northwell Health
Целью данного исследования является изучение того, может ли лекарство прамипексол (Мирапекс) улучшить когнитивные проблемы (т.е. трудности с мышлением, памятью и концентрацией внимания), которые могут быть связаны с биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для достижения основной цели исследование представляет собой восьминедельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения прамипексола у 50 пациентов с эутимическим биполярным расстройством I и II (ПРЛ), у которых наблюдаются когнитивные нарушения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены субъекты в возрасте от 18 до 65 лет, соответствующие критериям ПРЛ I или II (по SCID) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) и подтвержденные на консенсусной конференции по диагностике.
  • Субъекты также должны соответствовать критериям эутимии, описанным выше.
  • Все субъекты должны принимать стандартный стабилизатор настроения в стабильной терапевтической дозе (т. литий, карбамазепин, вальпроат, ламотриджин).

Критерий исключения:

  • Субъекты с травмой центральной нервной системы (ЦНС), неврологическими расстройствами, синдромом дефицита внимания и гиперактивностью (СДВГ) или нарушением обучаемости в анамнезе будут исключены.
  • Субъекты с диагнозом DSM-IV текущего или недавнего злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (в течение предыдущего 1 месяца) будут исключены.
  • Кроме того, будут исключены субъекты с быстрым циклом в течение последнего года (на основе SCID).
  • Любой субъект с активной, нестабильной медицинской проблемой, которая может мешать познанию, будет исключен на основании решения исследователя.

  • В то время как медикаментозный статус является важным фактором в любом исследовании биполярного расстройства, исключение пациентов, принимающих какие-либо лекарства, нецелесообразно, учитывая высокую распространенность комбинированной фармакотерапии биполярного расстройства. Чтобы помочь контролировать влияние лекарств на когнитивные функции, мы планируем ограничить типы разрешенных лекарств, исключив некоторые лекарства, которые, как известно, влияют на когнитивные функции.

    • Субъекты, принимающие клозапин, будут исключены из-за его потенциального совпадения механизмов действия с прамипексолом.
    • Субъекты, принимающие лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, также могут быть исключены, если было показано, что эти лекарства влияют на когнитивные функции (т. дифенгидрамин).
    • Использование бензодиазепинов, седативных средств или снотворных в течение 6 часов после нейрокогнитивного тестирования не допускается. Кроме того, пациенты, принимающие топирамат, трициклические антидепрессанты или антихолинергические препараты, которые, как известно, влияют на когнитивные функции, будут исключены из участия.
    • Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с прамипексолом (т. Зантак, тагамет, реглан, бенемид, пробалан, компазин, фенерган, хинидин, селегилин, верапамил и любые другие лекарства с известным взаимодействием) также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный прамипексол
День 1: Случайное назначение препарата или плацебо и дозировка, начинающаяся с 0,125 мг два раза в день, которая будет увеличиваться каждую неделю до целевой дозы 1,5 мг/день. Ожидается, что целевая максимальная доза 1,5 мг/день будет достигнута к 4-й неделе, однако дозировка будет гибкой в ​​зависимости от зарегистрированных побочных эффектов. Максимальная доза составит 1,5 мг/сутки.
Лекарство: прамипексол
пероральный прием прамипексола по сравнению с соответствующим плацебо минимум 0,125 мг два раза в день и максимум 0,75 мг два раза в день
Другие имена:
  • Мирапекс
Плацебо Компаратор: Плацебо прамипексол
День 1: Случайное назначение препарата или плацебо и дозировка, начинающаяся с 0,125 мг два раза в день, которая будет увеличиваться каждую неделю до целевой дозы 1,5 мг/день. Ожидается, что целевая максимальная доза 1,5 мг/день будет достигнута к 4-й неделе, однако дозировка будет гибкой в ​​зависимости от зарегистрированных побочных эффектов. Максимальная доза составит 1,5 мг/сутки.
Лекарство: прамипексол
пероральный прием прамипексола по сравнению с соответствующим плацебо минимум 0,125 мг два раза в день и максимум 0,75 мг два раза в день
Другие имена:
  • Мирапекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели в шкале интеллекта взрослых Вешлера, третья редакция (WAIS-III), подтест на диапазон цифр (цифры вперед)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Испытуемому зачитывается последовательность чисел, и он должен вспомнить числа в том же порядке. Измеряет слуховое внимание и вербальную рабочую память. Для этого показателя были представлены стандартные баллы. Значения показывают изменение от исходного уровня до 8-й недели, причем положительные значения отражают более высокие баллы на 8-й неделе, а отрицательные значения отражают более низкие баллы на 8-й неделе.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели в шкале интеллекта взрослых Вешлера, третье издание (WAIS-III)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Испытуемый читает последовательность чисел и должен вспомнить числа в обратном порядке. Измеряет слуховое внимание и вербальную рабочую память. Для этого показателя были представлены стандартные баллы. Значения показывают изменение от исходного уровня до 8-й недели, причем положительные значения отражают более высокие баллы на 8-й неделе, а отрицательные значения отражают более низкие баллы на 8-й неделе.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели в тесте кодирования цифровых символов по шкале интеллекта взрослых Вешлера, третье издание (WAIS-III)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
С помощью ключа испытуемый копирует символы, состоящие в паре с числами, в течение заданного времени. Измеряет скорость визуального сканирования и графомоторную скорость. Для этого показателя были представлены стандартные баллы. Значения показывают изменение от исходного уровня до 8-й недели, причем положительные значения отражают более высокие баллы на 8-й неделе, а отрицательные значения отражают более низкие баллы на 8-й неделе.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в тесте Stroop Color-Word
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Тест Stroop Color-Word Test состоит из страницы со словами, напечатанными черными чернилами, цветной страницы с цветными буквами «X» и страницы с цветными словами, где цвет и слово не совпадают. Испытуемый читает слова или называет цвета чернил как можно быстрее в течение отведенного времени. Измеряет избирательное внимание и тормозящий контроль. Для этого показателя сообщались необработанные баллы (общее количество прочитанных слов) для каждого испытания. Значения показывают изменение от исходного уровня до 8-й недели, причем положительные значения отражают более высокие баллы на 8-й неделе, а отрицательные значения отражают более низкие баллы на 8-й неделе.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Изменение от исходного уровня до недели 8 в тесте Trail Making Test, часть A
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность. Измеряет ресурсы внимания и является мерой «исполнительных» функций лобной доли зрительного поиска, переключения установок и концептуальной гибкости. Для этой меры сообщалось общее время в секундах. Значения показывают изменение от исходного уровня до 8-й недели, причем положительные значения отражают более высокие баллы на 8-й неделе, а отрицательные значения отражают более низкие баллы на 8-й неделе.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Изменение от исходного уровня до недели 8 в тесте Trail Making Test, часть B
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Испытуемому предлагается соединить набор из 25 точек, чередуя цифры и буквы, как можно быстрее, сохраняя точность. Измеряет ресурсы внимания и является мерой «исполнительных» функций лобной доли зрительного поиска, переключения установок и концептуальной гибкости. Для этой меры сообщалось общее время в секундах. Значения показывают изменение от исходного уровня до 8-й недели, причем положительные значения отражают более высокие баллы на 8-й неделе, а отрицательные значения отражают более низкие баллы на 8-й неделе.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Изменение от исходного уровня до недели 8 в тесте внимания d2
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Тест на внимание d2 состоит из 14 строк, каждая из которых состоит из 47 символов, всего 658 элементов. Экзаменуемый должен просмотреть каждую строку и зачеркнуть все буквы «д» двумя черточками. Субъекту предоставляется 20 секунд на строку. Измеряет скорость обработки зрительной информации и скорость движения.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Изменение от исходного уровня до недели 8 в тесте вербального обучения Хопкинса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Испытуемый должен вспомнить список из 12 слов в течение 3 испытаний с немедленным обучением, испытания с отложенным воспоминанием и испытания на распознавание. Измеряет усвоение и запоминание вербального материала. Сообщалось общее количество слов, воспроизведенных во время пробы с отсроченным воспроизведением. Значения показывают изменение от исходного уровня до 8-й недели, причем положительные значения отражают более высокие баллы на 8-й неделе, а отрицательные значения отражают более низкие баллы на 8-й неделе.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Изменение беглости письма по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8 в тесте контролируемых устных ассоциаций (COWAT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Испытуемый должен произнести как можно больше слов за одну минуту, которые начинаются с данной буквы алфавита. Задание содержит три попытки. Измеряет фонетическую беглость речи. Сообщается исходный балл (общее количество слов, записанных в трех испытаниях). Значения показывают изменение от исходного уровня до 8-й недели, причем положительные значения отражают более высокие баллы на 8-й неделе, а отрицательные значения отражают более низкие баллы на 8-й неделе.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойное слепое исследование: изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D-21) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Шкала оценки депрессии Гамильтона — это шкала, оцениваемая врачами и используемая для оценки тяжести депрессии. Элементы оцениваются либо по 5-балльной (от 0 до 4), либо по 3-балльной (от 0 до 2) шкале. По 5-балльной шкале используется оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая). Более высокие баллы указывают на ухудшение. Ответы суммируются, чтобы получить оценку HAM-D-21, которая находится в диапазоне от 0 до 64.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
Двойное слепое исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем по рейтинговой шкале мании, управляемой врачом (CARS-M), общий балл в конечной точке
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
CARS-M представляет собой шкалу из 15 пунктов, предназначенную для оценки степени тяжести как маниакальных, так и психотических симптомов. Есть 2 подшкалы: шкала мании и шкала психотических симптомов и дезорганизации. Всего в CARS-M 15 пунктов, каждый из которых оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0/отсутствует до 5/чрезвычайно), за исключением пункта 15 («Понимание»), который оценивается по по 5-балльной шкале Лайкерта. Эти пункты дают две подшкалы: один для мании (пункты 1-10) и один для психоза (пункты 11-15). Более высокие баллы указывают на ухудшение. Ответы суммируются, чтобы получить оценку CARS-M-15, которая находится в диапазоне от 0 до 74.
Изменение от исходного уровня до 8-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Stanley Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Anil K. Malhotra, MD, Northwell Health
  • Главный следователь: Katherine Burdick, PhD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-069
  • 05T-670 (Другой номер гранта/финансирования: Stanley Medical Research Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться