双相门冬胰岛素 30 FlexPen® 在未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2017年1月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
双相门冬胰岛素 30 在继发性 OHA 失败的未接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是研究双相门冬胰岛素 30 对二次口服降糖药 (OHA) 失败的初治胰岛素 2 型糖尿病患者血糖控制的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、前塞尔维亚和黑山、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac、前塞尔维亚和黑山、34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis、前塞尔维亚和黑山、18000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad、前塞尔维亚和黑山、21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 胰岛素初治糖尿病
- 目前使用 OHA 治疗，继发性失败
- 体重指数 (BMI) 低于 40 kg/m2
- HbA1c 超过 8.5%
- 愿意并能够开始胰岛素治疗并进行自我血糖监测
排除标准：
- 吸毒或酗酒史
- 在本试验前的最后一个月内收到研究药物
- 已知或疑似对试用产品或相关产品过敏
- 严重的未控制的高血压
- 研究者认为会干扰试验的任何疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：治疗12周后
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治疗12周后
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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不良事件发生率
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低血糖事件的发生率
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血糖曲线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月14日
首次发布 (估计)
2008年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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