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인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 Biphasic Insulin Aspart 30 FlexPen®의 효능 및 안전성

2017년 1월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S

속발성 OHA 실패가 있는 인슐린 무경험 제2형 당뇨병 환자에서 이상형 인슐린 아스파르트 30의 효능 및 안전성

이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 2차 경구 혈당 강하제(OHA)에 실패한 인슐린 순진 제2형 당뇨병에서 혈당 조절에 대한 이상형 인슐린 아스파트 30의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이전 세르비아 몬테네그로
      • Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, 이전 세르비아 몬테네그로, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, 이전 세르비아 몬테네그로, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, 이전 세르비아 몬테네그로, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 인슐린 순진당뇨
  • 현재 OHA 치료, 2차 실패
  • 체질량 지수(BMI) 40kg/m2 미만
  • HbA1c 8.5% 이상
  • 인슐린 요법을 시작하고 자가 혈당 모니터링을 수행할 의지와 능력

제외 기준:

  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 본 임상시험 전 마지막 1개월 이내에 임상시험용 의약품을 수령한 자
  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 조절되지 않는 심한 고혈압
  • 조사자가 느끼는 모든 질병 또는 상태는 시험을 방해할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c
기간: 12주 치료 후
12주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
부작용 발생
저혈당 삽화의 부각
혈당 프로필

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIASP-1566

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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