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Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 FlexPen® bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes

5. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 bei insulinnaiven Typ-2-Diabetikern mit sekundärem OHA-Versagen

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von biphasischem Insulin Aspart 30 auf die Blutzuckerkontrolle bei insulinnaivem Typ-2-Diabetes zu untersuchen, bei dem die Einnahme eines sekundären oralen Hypoglykämiemittels (OHA) versagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Insulinnaiver Diabetes
  • Aktuelle Behandlung mit OHA, Sekundärversagen
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 40 kg/m2
  • HbA1c über 8,5 %
  • Bereit und in der Lage, mit einer Insulintherapie zu beginnen und eine Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Erhalt des Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats vor dieser Studie
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte oder verwandte Produkte
  • Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er den Prozess beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Häufigkeit von hypoglykämischen Episoden
Blutzuckerprofile

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1566

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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