Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline Aspart 30 FlexPen® bij insuline-naïeve proefpersonen met diabetes type 2

5 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline Aspart 30 bij insuline-naïeve type 2 diabetespatiënten met secundair OHA-falen

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van bifasische insuline aspart 30 op de bloedglucoseregulatie bij insuline-naïeve diabetes type 2 die faalt op een secundair oraal bloedglucoseverlagend middel (OHA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Voormalig Servië en Montenegro
      • Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Voormalig Servië en Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Voormalig Servië en Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Voormalig Servië en Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Insuline-naïeve diabetes
  • Huidige behandeling met OHA, secundair falen
  • Body mass index (BMI) lager dan 40 kg/m2
  • HbA1c meer dan 8,5%
  • Bereid en in staat om te starten met insulinetherapie en zelf bloedglucosemetingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel in de laatste maand voorafgaand aan dit onderzoek
  • Bekende of vermoede allergie voor proefproducten of aanverwante producten
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie
  • Elke ziekte of aandoening die de onderzoeker voelt, zou het proces kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van bijwerkingen
Incidentie van hypoglykemische episodes
Bloedglucoseprofielen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1566

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren