Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwufazowej insuliny Aspart 30 FlexPen® u osób nieleczonych insuliną z cukrzycą typu 2

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo dwufazowej insuliny Aspart 30 u nieleczonych insuliną pacjentów z cukrzycą typu 2 z wtórnym niepowodzeniem OHA

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności dwufazowej insuliny aspart 30 w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych insuliną, u których nie powiodło się leczenie wtórnym doustnym środkiem hipoglikemizującym (OHA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Była Serbia i Czarnogóra, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Była Serbia i Czarnogóra, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Była Serbia i Czarnogóra, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Cukrzyca bez insuliny
  • Obecne leczenie OHA, niepowodzenie wtórne
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m2
  • HbA1c powyżej 8,5%
  • Chętny i zdolny do rozpoczęcia insulinoterapii i samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu ostatniego miesiąca przed tym badaniem
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
  • Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które Badacz czuje, mogłoby zakłócić przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Profile glukozy we krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1566

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj