Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av bifasisk insulin Aspart 30 FlexPen® hos insulinnaive personer med type 2-diabetes

5. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av bifasisk insulin Aspart 30 hos insulinnaive type 2 diabetespasienter med sekundær OHA-svikt

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke effekten av bifasisk insulin aspart 30 på blodsukkerkontroll ved insulinnaiv type 2-diabetes som svikter på sekundært oralt hypoglykemisk middel (OHA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Tidligere Serbia og Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Tidligere Serbia og Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Tidligere Serbia og Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Insulin naiv diabetes
  • Nåværende behandling med OHA, sekundær svikt
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 40 kg/m2
  • HbA1c over 8,5 %
  • Villig og i stand til å starte med insulinbehandling og utføre selvblodsukkermåling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Mottak av undersøkelsesstoffet innen den siste måneden før denne utprøvingen
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter eller relaterte produkter
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon
  • Enhver sykdom eller tilstand, som etterforskeren mener, vil forstyrre rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser
Forekomst av hypoglykemiske episoder
Blodsukkerprofiler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1566

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere