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Efficacia e sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 30 FlexPen® in soggetti naive all'insulina con diabete di tipo 2

5 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 30 in pazienti diabetici di tipo 2 naive all'insulina con insufficienza secondaria di OHA

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'insulina bifasica aspart 30 sul controllo della glicemia nel diabete di tipo 2 naive all'insulina che fallisce con l'agente ipoglicemizzante orale secondario (OHA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Ex Serbia e Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ex Serbia e Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Ex Serbia e Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Diabete insulino-naive
  • Trattamento in corso con OHA, fallimento secondario
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m2
  • HbA1c superiore all'8,5%
  • Disponibilità e capacità di iniziare con la terapia insulinica e di eseguire l'automonitoraggio della glicemia

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Ricevimento del farmaco sperimentale nell'ultimo mese prima di questo studio
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
  • Ipertensione grave non controllata
  • Qualsiasi malattia o condizione, che l'investigatore sente, interferirebbe con il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi
Incidenza di episodi ipoglicemici
Profili glicemici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1566

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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