Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af bifasisk insulin Aspart 30 FlexPen® hos insulinnaive patienter med type 2-diabetes

5. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af bifasisk insulin Aspart 30 hos insulinnaive type 2-diabetespatienter med sekundær OHA-svigt

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​bifasisk insulin aspart 30 på blodsukkerkontrol ved insulin-naiv type 2-diabetes, der svigter på sekundært oralt hypoglykæmisk middel (OHA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Tidligere Serbien og Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Tidligere Serbien og Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Tidligere Serbien og Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Insulin naiv diabetes
  • Nuværende behandling med OHA, sekundært svigt
  • Body mass index (BMI) under 40 kg/m2
  • HbA1c over 8,5 %
  • Villig og i stand til at starte med insulinbehandling og udføre selv-blodsukkermonitorering

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Modtagelse af forsøgslægemidlet inden for den sidste måned forud for dette forsøg
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter eller relaterede produkter
  • Svær ukontrolleret hypertension
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Blodsukkerprofiler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2008

Først opslået (Skøn)

25. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1566

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner