Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двухфазного инсулина Аспарт 30 FlexPen® у пациентов, ранее не получавших инсулин, с диабетом 2 типа

5 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность двухфазного инсулина аспарта 30 у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, с вторичной недостаточностью OHA

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является изучение эффективности двухфазного инсулина аспарт 30 в контроле уровня глюкозы в крови при диабете 2-го типа, ранее не получавшем инсулина, при неэффективности вторичного перорального гипогликемического средства (ОНА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бывшая Сербия и Черногория
      • Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Бывшая Сербия и Черногория, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Бывшая Сербия и Черногория, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Бывшая Сербия и Черногория, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Инсулин-наивный диабет
  • Текущее лечение ОГА, вторичная неудача
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже 40 кг/м2
  • HbA1c более 8,5%
  • Желание и способность начать инсулинотерапию и проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови

Критерий исключения:

  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Получение исследуемого препарата в течение последнего месяца перед этим испытанием
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты или сопутствующие продукты
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению следователя, может помешать судебному разбирательству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: через 12 недель лечения
через 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота нежелательных явлений
Частота эпизодов гипогликемии
Профили глюкозы в крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-1566

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования двухфазный инсулин аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться