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Eficácia e segurança da insulina bifásica Aspart 30 FlexPen® em indivíduos virgens de insulina com diabetes tipo 2

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficácia e Segurança da Insulina Aspart 30 Bifásica em Pacientes Diabéticos Tipo 2 Insulina Naive com Falha Secundária na OHA

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da insulina aspártico bifásica 30 no controle da glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2 virgens de insulina que falham no agente hipoglicemiante oral secundário (OHA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ex-Sérvia e Montenegro
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Ex-Sérvia e Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ex-Sérvia e Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Ex-Sérvia e Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Diabetes sem insulina
  • Tratamento atual com OHA, falha secundária
  • Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 40 kg/m2
  • HbA1c acima de 8,5%
  • Disposto e capaz de iniciar a terapia com insulina e realizar o automonitoramento da glicemia

Critério de exclusão:

  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Recebimento do medicamento experimental no último mês anterior a este estudo
  • Alergia conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
  • Hipertensão grave descontrolada
  • Qualquer doença ou condição, que o Investigador sinta, interferiria no teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: após 12 semanas de tratamento
após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de eventos adversos
Incidência de episódios de hipoglicemia
Perfis de glicose no sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-1566

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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