Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de la insulina bifásica Aspart 30 FlexPen® en sujetos sin tratamiento previo con insulina con diabetes tipo 2

5 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de la insulina aspart 30 bifásica en pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo con insulina con insuficiencia OHA secundaria

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia de la insulina aspart 30 bifásica en el control de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina que falla con un agente hipoglucemiante oral (OHA) secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Antigua Serbia y Montenegro
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Antigua Serbia y Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Antigua Serbia y Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Antigua Serbia y Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Diabetes sin tratamiento previo con insulina
  • Tratamiento actual con OHA, fracaso secundario
  • Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 40 kg/m2
  • HbA1c superior al 8,5 %
  • Dispuesto y capaz de comenzar con la terapia de insulina y realizar el autocontrol de glucosa en sangre

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Recepción del fármaco en investigación en el último mes anterior a este ensayo
  • Alergia conocida o sospechada a productos de prueba o productos relacionados
  • Hipertensión grave no controlada
  • Cualquier enfermedad o condición que el investigador considere que podría interferir con el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de eventos adversos
Incidencia de episodios de hipoglucemia
Perfiles de glucosa en sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1566

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre insulina aspart bifásica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir