Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvoufázového inzulínu Aspart 30 FlexPen® u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem 2. typu

5. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost bifázického inzulinu Aspart 30 u diabetiků typu 2, kteří dosud nebyli inzulinem, se sekundárním selháním OHA

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat účinnost dvoufázového inzulinu aspart 30 na kontrolu glukózy v krvi u inzulinu naivního diabetu 2. typu selhávajícího na sekundární perorální hypoglykemikum (OHA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Inzulínem naivní diabetes
  • Současná léčba OHA, sekundární selhání
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 40 kg/m2
  • HbA1c přes 8,5 %
  • Ochota a schopnost začít s inzulinovou terapií a provádět vlastní monitorování glukózy v krvi

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Příjem zkoumaného léku během posledního měsíce před tímto hodnocením
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který zkoušející pociťuje, by ovlivňovala zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů
Výskyt hypoglykemických epizod
Profily glukózy v krvi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1566

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit