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Efficacité et innocuité de l'insuline biphasique Aspart 30 FlexPen® chez des sujets naïfs d'insuline atteints de diabète de type 2

5 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et innocuité de l'insuline asparte 30 biphasique chez les patients diabétiques de type 2 n'ayant jamais reçu d'insuline et présentant un échec secondaire à l'OHA

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité de l'insuline asparte 30 biphasique sur le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2 naïf à l'insuline en échec sur un hypoglycémiant oral secondaire (OHA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ancienne Serbie et Monténégro
      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Ancienne Serbie et Monténégro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Ancienne Serbie et Monténégro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Ancienne Serbie et Monténégro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Diabète naïf à l'insuline
  • Traitement actuel par OHA, échec secondaire
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 kg/m2
  • HbA1c supérieure à 8,5 %
  • Volonté et capable de commencer une insulinothérapie et d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Réception du médicament expérimental au cours du dernier mois précédant cet essai
  • Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée
  • Toute maladie ou condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidence des événements indésirables
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Profils de glycémie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2008

Première publication (Estimation)

25 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1566

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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