Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av bifasiskt insulin Aspart 30 FlexPen® hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes

5 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet av bifasiskt insulin Aspart 30 hos insulinnaiva typ 2-diabetespatienter med sekundärt OHA-fel

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bifasiskt insulin aspart 30 på blodsockerkontroll vid insulinnaiv typ 2-diabetes som misslyckas med sekundärt oralt hypoglykemiskt medel (OHA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tidigare Serbien och Montenegro
      • Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Tidigare Serbien och Montenegro, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Tidigare Serbien och Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Tidigare Serbien och Montenegro, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Insulinnaiv diabetes
  • Nuvarande behandling med OHA, sekundärt svikt
  • Body mass index (BMI) under 40 kg/m2
  • HbA1c över 8,5 %
  • Vill och kan börja med insulinbehandling och utföra självblodsockermätning

Exklusions kriterier:

  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Mottagande av prövningsläkemedlet under den senaste månaden före denna prövning
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Svår okontrollerad hypertoni
  • Varje sjukdom eller tillstånd, som utredaren anser, skulle störa rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av biverkningar
Förekomst av hypoglykemiska episoder
Blodsockerprofiler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-1566

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera