A kétfázisú Aspart 30 FlexPen® inzulin hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2017. január 5. frissítette: Novo Nordisk A/S
A kétfázisú aszpart 30 inzulin hatékonysága és biztonságossága másodlagos OHA-elégtelenségben szenvedő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja a kétfázisú aszpart-30 inzulin hatékonyságának vizsgálata a vércukorszint szabályozásában olyan 2-es típusú diabéteszben, amely korábban inzulint nem kapott, de a másodlagos orális hipoglikémiás szer (OHA) hatására nem sikerült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Volt Szerbia és Montenegró, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Volt Szerbia és Montenegró, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Volt Szerbia és Montenegró, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Volt Szerbia és Montenegró, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Inzulin nélküli cukorbetegség
- Jelenlegi kezelés OHA-val, másodlagos kudarc
- Testtömegindex (BMI) 40 kg/m2 alatt
- HbA1c több mint 8,5%
- Hajlandó és képes elkezdeni az inzulinterápiát és saját vércukorszint-ellenőrzést végezni
Kizárási kritériumok:
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- A vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző utolsó hónapban
- Ismert vagy gyanított allergia próbatermékekre vagy kapcsolódó termékekre
- Súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Bármilyen betegség vagy állapot, amelyet a nyomozó úgy érez, zavarná a tárgyalást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
|
Hipoglikémiás epizódok előfordulása
|
|
Vércukor profilok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIASP-1566
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .