接受心脏再同步化治疗 (CRT) 的患者血液和骨骼肌的 DNA/RNA 分析 (Medusa PH)
2016年1月15日 更新者：Duke University
使用寡核苷酸阵列进行 CRT 患者外周血和骨骼肌的转录组分析
表达炎性细胞因子（TNF-α、IL1 等）的基因和参与细胞凋亡的基因（半胱天冬酶 3、Bax、Bcl-2、Fas）在患有 CHF 肌肉萎缩和运动能力下降的患者的骨骼肌中失调。
从 CRT 获益的患者也可能显示伴随 CHF 的炎症/细胞凋亡级联的逆转，这些患者可能是从 CRT 获益最多的患者
研究概览
地位
完全的
详细说明
1. 本研究的总体目标是：
- 通过对这些患者的血液和骨骼肌进行转录分析，确定接受 CRT 的患者的血液和骨骼肌中可能发生改变的分子通路
- 使用基因表达谱来识别客观可测量的分子信号，这些信号与接受 CRT 的患者的临床改善相关。
- 确定最有可能从 CRT 改善运动能力和逆转心脏恶病质的患者中获益的分子特征。
- 确定涉及心脏恶病质的生化途径。
- 鉴定参与骨骼肌中凋亡级联的正重塑和逆转的基因。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受 CRT-D 设备的患者
描述
纳入标准：
- 左室功能差且EF≤35%的患者
- 在最佳药物治疗下出现 II 级或 III 级心力衰竭症状的患者。
- 心电图显示 QRS 持续时间大于 120 毫秒且符合双心室 ICD 植入标准的患者。
排除标准：
- 患有其他可能导致恶病质的并存病症的患者，例如终末期肾病、正在进行的恶性肿瘤、慢性或急性肝功能衰竭，年龄大于 80 岁。
- 因 CHF 以外的原因无法行走且坐轮椅或需要帮助行走的患者。
- 肌肉萎缩症和肌病患者。
- 未经治疗的甲亢或甲减患者。
- 透析患者。
- 最近（<12 周）血运重建的患者。
- 近期（<12 周）心肌梗塞患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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1个
符合 CRT-D 植入标准的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肌肉转录组从细胞凋亡/炎症转移。骨骼肌活性细胞凋亡的逆转。生活质量评估（Minn.HF Ques）运动能力（6 分钟步行）。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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由 TDI 确定的 LV 同步性得到改善，炎症和氧化应激和分解代谢的血液标志物减少。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Hranitzky, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月24日
首次发布 (估计)
2008年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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