Análise de DNA/RNA de Sangue e Músculo Esquelético em Pacientes Submetidos à Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) (Medusa PH)
15 de janeiro de 2016 atualizado por: Duke University
Análise Transcriptomal de Sangue Periférico e Músculo Esquelético em Pacientes Submetidos a TRC Utilizando Arranjos de Oligonucleotídeos
Genes que expressam citocinas inflamatórias (TNF-alfa, IL1 etc) e genes envolvidos na apoptose (Caspase 3, Bax, Bcl-2, Fas) estão desregulados nos músculos esqueléticos dos pacientes que apresentam perda de massa muscular e diminuição da capacidade de exercício com ICC.
Os pacientes que mostram benefício da TRC também podem apresentar reversão da cascata inflamatória/apoptótica que acompanha a ICC e esses pacientes podem ser os que mais se beneficiam da TRC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
1. O objetivo geral deste estudo é:
- Identificar as vias moleculares que podem estar alteradas no sangue e na musculatura esquelética dos pacientes submetidos à TRC por meio da análise transcricional do sangue e da musculatura esquelética desses pacientes
- Identificar sinais moleculares mensuráveis objetivos, usando perfis de expressão gênica, que se correlacionam com melhora clínica em pacientes submetidos à TRC.
- Identificar o perfil molecular dos pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da TRC com melhora da capacidade de exercício e reversão da caquexia cardíaca.
- Identificar as vias bioquímicas envolvidas na caquexia cardíaca.
- Identificar genes envolvidos no remodelamento positivo e reversão da cascata apoptótica no músculo esquelético.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para um dispositivo CRT-D
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com função VE ruim e FE ≤35%
- Pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca Classe II ou Classe III sob terapia médica otimizada.
- Pacientes com ECG mostrando duração do QRS maior que 120 ms e preenchem os critérios para implante de CDI biventricular.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras comorbidades que possam contribuir para a caquexia, como doença renal terminal, malignidade em curso, insuficiência hepática crônica ou aguda, idade superior a 80 anos.
- Pacientes que não conseguem andar e estão em cadeira de rodas ou precisam de assistência para andar por outros motivos que não a ICC.
- Pacientes com distrofias musculares e miopatias.
- Pacientes com hiper ou hipotireoidismo não tratado.
- Pacientes em Diálise.
- Pacientes com revascularização recente (<12 semanas).
- Pacientes com infarto do miocárdio recente (<12 semanas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
pacientes que atendem aos critérios para implantação de CRT-D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Deslocamento do transcriptoma muscular para longe da apoptose/inflamação. Reversão da apoptose ativa no músculo esquelético. Avaliação da qualidade de vida (Minn.HF Ques) Capacidade de exercício (caminhada de 6 minutos).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sincronia VE melhorada conforme determinado por TDI, diminuição nos marcadores sanguíneos de inflamação e estresse oxidativo e catabolismo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Hranitzky, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00009277
- 7523 (Outro identificador: Duke legacy protocol number)
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