DNA/RNA-analyse av blod og skjelettmuskler hos pasienter som gjennomgår hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) (Medusa PH)
15. januar 2016 oppdatert av: Duke University
Transkriptomal analyse av perifert blod og skjelettmuskulatur hos pasienter som gjennomgår CRT ved bruk av oligonukleotidmatriser
Gener som uttrykker inflammatoriske cytokiner (TNF-alfa, IL1 osv.) og gener involvert i apoptose (Caspase 3, Bax, Bcl-2, Fas) er dysregulert i skjelettmuskulaturen til pasientene som har muskelsvinn og nedsatt treningskapasitet med CHF.
Pasienter som viser fordel av CRT kan også vise reversering av den inflammatoriske/apoptotiske kaskaden som følger med CHF, og disse pasientene kan være de som har mest nytte av CRT
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
1. Det generelle målet med denne studien er å:
- Å identifisere de molekylære banene som kan endres i blodet og skjelettmuskulaturen til pasientene som gjennomgår CRT ved å bruke transkripsjonsanalyse av blodet og skjelettmuskulaturen hos disse pasientene
- Å identifisere objektive målbare molekylære signaler, ved hjelp av genekspresjonsprofilering, som korrelerer med klinisk forbedring hos pasienter som gjennomgår CRT.
- Å identifisere den molekylære profilen til pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av CRT med forbedring av treningskapasitet og reversering av hjertekakeksi.
- For å identifisere biokjemiske veier involvert i hjertekakeksi.
- For å identifisere gener involvert i positiv ombygging og reversering av apoptotisk kaskade i skjelettmuskulaturen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for en CRT-D-enhet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dårlig LV-funksjon og en EF på ≤35 %
- Pasienter som er symptomatiske med klasse II eller klasse III hjertesvikt på optimal medisinsk behandling.
- Pasienter med EKG som viser QRS-varighet på mer enn 120 ms og oppfyller kriterier for bi-ventrikulær ICD-implantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre komorbide tilstander som kan bidra til kakeksi, som nyresykdom i sluttstadiet, pågående malignitet, kronisk eller akutt leversvikt, alder over 80 år.
- Pasienter som ikke er i stand til å gå og er rullestolbundne eller trenger hjelp til å gå av andre grunner enn CHF.
- Pasienter med muskeldystrofi og myopatier.
- Pasienter med ubehandlet hyper- eller hypotyreose.
- Pasienter i dialyse.
- Pasienter med nylig (<12 uker) revaskularisering.
- Pasienter med nylig (<12 uker) hjerteinfarkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
pasienter som oppfyller kriterier for CRT-D-implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift av muskeltranskriptomet bort fra apoptose/betennelse. Reversering av aktiv apoptose i skjelettmuskulatur. Livskvalitetsvurdering(Minn.HF Ques) Treningskapasitet (6 min gange).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret LV-synkroni som bestemt av TDI, Reduksjon i blodmarkører for betennelse og oksidativt stress og katabolisme.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Hranitzky, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00009277
- 7523 (Annen identifikator: Duke legacy protocol number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .