Analisi del DNA/RNA del sangue e del muscolo scheletrico in pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) (Medusa PH)
15 gennaio 2016 aggiornato da: Duke University
Analisi trascrittomica del sangue periferico e del muscolo scheletrico in pazienti sottoposti a CRT mediante array di oligonucleotidi
I geni che esprimono citochine infiammatorie (TNF-alfa, IL1 ecc.) e i geni coinvolti nell'apoptosi (Caspase 3, Bax, Bcl-2, Fas) sono disregolati nei muscoli scheletrici dei pazienti che presentano atrofia muscolare e ridotta capacità di esercizio con CHF.
I pazienti che mostrano benefici dalla CRT possono anche mostrare un'inversione della cascata infiammatoria/apoptotica che accompagna la CHF e questi pazienti possono essere quelli che traggono i maggiori benefici dalla CRT
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
1. L'obiettivo generale di questo studio è quello di:
- Identificare le vie molecolari che possono essere alterate nel sangue e nei muscoli scheletrici dei pazienti sottoposti a CRT utilizzando l'analisi trascrizionale del sangue e dei muscoli scheletrici in questi pazienti
- Identificare segnali molecolari oggettivi misurabili, utilizzando la profilazione dell'espressione genica, che correlano con il miglioramento clinico nei pazienti sottoposti a CRT.
- Identificare il profilo molecolare dei pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della CRT con miglioramento della capacità di esercizio e inversione della cachessia cardiaca.
- Identificare le vie biochimiche coinvolte nella cachessia cardiaca.
- Identificare i geni coinvolti nel rimodellamento positivo e nell'inversione della cascata apoptotica nel muscolo scheletrico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che sono programmati per un dispositivo CRT-D
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scarsa funzionalità del ventricolo sinistro e FE ≤35%
- Pazienti sintomatici con insufficienza cardiaca di Classe II o Classe III in terapia medica ottimale.
- Pazienti con ECG che mostrano una durata QRS superiore a 120 ms e soddisfano i criteri per l'impianto di ICD biventricolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre condizioni di comorbilità che potrebbero contribuire alla cachessia, come malattia renale allo stadio terminale, tumore maligno in corso, insufficienza epatica cronica o acuta, età superiore a 80 anni.
- Pazienti che non sono in grado di camminare e sono costretti su sedia a rotelle o necessitano di assistenza per camminare per motivi diversi da CHF.
- Pazienti con distrofie e miopatie muscolari.
- Pazienti con iper o ipotiroidismo non trattato.
- Pazienti in dialisi.
- Pazienti con rivascolarizzazione recente (<12 settimane).
- Pazienti con infarto miocardico recente (<12 settimane).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
pazienti che soddisfano i criteri per l'impianto di CRT-D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spostamento del trascrittoma muscolare lontano dall'apoptosi/infiammazione. Inversione dell'apoptosi attiva nel muscolo scheletrico. Valutazione della qualità della vita (Minn.HF Ques) Capacità di esercizio (6 min a piedi).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della sincronia ventricolare sinistra determinata da TDI, diminuzione dei marcatori ematici di infiammazione e stress ossidativo e catabolismo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Hranitzky, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00009277
- 7523 (Altro identificatore: Duke legacy protocol number)
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