DNA/RNA-analyse af blod og skeletmuskler hos patienter, der gennemgår hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) (Medusa PH)
15. januar 2016 opdateret af: Duke University
Transkriptomal analyse af perifert blod og skeletmuskler hos patienter, der gennemgår CRT ved hjælp af oligonukleotid-arrays
Gener, der udtrykker inflammatoriske cytokiner (TNF-alfa, IL1 osv.) og gener involveret i apoptose (Caspase 3, Bax, Bcl-2, Fas) er dysregulerede i skeletmusklerne hos de patienter, som har muskelsvind og nedsat træningskapacitet med CHF.
Patienter, der viser fordele ved CRT, kan også vise reversering af den inflammatoriske/apoptotiske kaskade, der ledsager CHF, og disse patienter kan være dem, der har mest gavn af CRT
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
1. Det generelle formål med denne undersøgelse er at:
- At identificere de molekylære veje, der kan ændres i blodet og skeletmuskulaturen hos patienter, der gennemgår CRT, ved at bruge transkriptionel analyse af blodet og skeletmuskulaturen hos disse patienter
- At identificere objektive målbare molekylære signaler ved hjælp af genekspressionsprofilering, der korrelerer med klinisk forbedring hos patienter, der gennemgår CRT.
- At identificere den molekylære profil af patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af CRT med forbedring af træningskapaciteten og reversering af hjertekakeksi.
- At identificere biokemiske veje involveret i hjertekakeksi.
- At identificere gener involveret i positiv remodeling og reversering af apoptotisk kaskade i skeletmuskulaturen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er planlagt til en CRT-D-enhed
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dårlig LV-funktion og en EF på ≤35 %
- Patienter, der er symptomatiske med klasse II eller klasse III hjerteinsufficiens på optimal medicinsk behandling.
- Patienter med EKG, der viser QRS-varighed på mere end 120 ms og opfylder kriterierne for bi-ventrikulær ICD-implantation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre komorbide tilstande, som kan bidrage til kakeksi, såsom nyresygdom i slutstadiet, vedvarende malignitet, kronisk eller akut leversvigt, alder over 80 år.
- Patienter, der ikke er i stand til at gå og er kørestolsbundne eller har brug for hjælp til at gå af andre årsager end CHF.
- Patienter med muskelsvind og myopatier.
- Patienter med ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme.
- Patienter i dialyse.
- Patienter med nylig (<12 uger) revaskularisering.
- Patienter med nylig (<12 uger) myokardieinfarkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
patienter, der opfylder kriterierne for CRT-D implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift af muskeltranskriptomet væk fra apoptose/inflammation. Reversering af aktiv apoptose i skeletmuskulatur. Livskvalitetsvurdering(Minn.HF Ques) Træningskapacitet (6 min. gang).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret LV-synkroni som bestemt af TDI, Fald i blodmarkører for inflammation og Oxidativt stress og katabolisme.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Hranitzky, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2008
Først opslået (Skøn)
25. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2016
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00009277
- 7523 (Anden identifikator: Duke legacy protocol number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .