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早期帕金森病 (PD) 患者开放标签普拉克索缓释 (ER) 的长期安全性研究。

2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
本研究的总体目标是获得普拉克索 ER 的长期安全性和耐受性数据，每日剂量为 0.375 毫克至 4.5 毫克，每日一次 (q.d)，用于先前已完成早期 PD 普拉克索双盲研究的患者（248.524（NCT00479401）或 248.636（NCT00558025）试验）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

511

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰
        • 248.633.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov、乌克兰
        • 248.633.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod、乌克兰
        • 248.633.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya、乌克兰
        • 248.633.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • 248.633.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye、乌克兰
        • 248.633.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 248.633.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 248.633.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 248.633.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 248.633.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 248.633.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 匈牙利
      • Eger、匈牙利
        • 248.633.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ、匈牙利
        • 248.633.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利
        • 248.633.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron、匈牙利
        • 248.633.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、匈牙利
        • 248.633.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、匈牙利
        • 248.633.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely、匈牙利
        • 248.633.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利
        • 248.633.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 印度
      • Chennai、印度
        • 248.633.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad、印度
        • 248.633.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka、印度
        • 248.633.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra、印度
        • 248.633.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra、印度
        • 248.633.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi、印度
        • 248.633.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、印度
        • 248.633.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 248.633.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 248.633.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 248.633.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan、台湾
        • 248.633.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • 248.633.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、奥地利
        • 248.633.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Achim bei Bremen、德国
        • 248.633.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 248.633.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 248.633.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 248.633.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 248.633.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz、德国
        • 248.633.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、德国
        • 248.633.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、德国
        • 248.633.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、德国
        • 248.633.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera、德国
        • 248.633.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe、德国
        • 248.633.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel、德国
        • 248.633.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、德国
        • 248.633.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg、德国
        • 248.633.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching、德国
        • 248.633.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Olomouc、捷克共和国
        • 248.633.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice、捷克共和国
        • 248.633.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha、捷克共和国
        • 248.633.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou、捷克共和国
        • 248.633.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Dubnica nad Vahom、斯洛伐克
        • 248.633.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava、斯洛伐克
        • 248.633.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Aomori, Aomori、日本
        • 248.633.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本
        • 248.633.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo、日本
        • 248.633.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa、日本
        • 248.633.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka、日本
        • 248.633.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido、日本
        • 248.633.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo、日本
        • 248.633.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto、日本
        • 248.633.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate、日本
        • 248.633.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama、日本
        • 248.633.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本
        • 248.633.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa、日本
        • 248.633.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto、日本
        • 248.633.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi、日本
        • 248.633.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa、日本
        • 248.633.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Aix en Provence、法国
        • 248.633.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence、法国
        • 248.633.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence、法国
        • 248.633.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand、法国
        • 248.633.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand、法国
        • 248.633.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil、法国
        • 248.633.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil、法国
        • 248.633.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex、法国
        • 248.633.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux、法国
        • 248.633.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex、法国
        • 248.633.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex、法国
        • 248.633.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex、法国
        • 248.633.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex、法国
        • 248.633.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex、法国
        • 248.633.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5、法国
        • 248.633.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5、法国
        • 248.633.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5、法国
        • 248.633.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、法国
        • 248.633.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、法国
        • 248.633.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、法国
        • 248.633.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、法国
        • 248.633.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cédex 5、法国
        • 248.633.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen、法国
        • 248.633.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen、法国
        • 248.633.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、法国
        • 248.633.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、法国
        • 248.633.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、法国
        • 248.633.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、法国
        • 248.633.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、法国
        • 248.633.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、法国
        • 248.633.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 7、法国
        • 248.633.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex、法国
        • 248.633.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国
        • 248.633.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe、Arizona、美国
        • 248.633.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、美国
        • 248.633.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard、California、美国
        • 248.633.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国
        • 248.633.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国
        • 248.633.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 248.633.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
        • 248.633.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack、New York、美国
        • 248.633.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国
        • 248.633.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Hyvinkää、芬兰
        • 248.633.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、芬兰
        • 248.633.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、芬兰
        • 248.633.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Geldrop、荷兰
        • 248.633.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond、荷兰
        • 248.633.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht、荷兰
        • 248.633.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰
        • 248.633.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard-geleen、荷兰
        • 248.633.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kuala Terengganu、马来西亚
        • 248.633.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 完成双盲试验 248.524 或 248.636
  2. 患有早期特发性帕金森病 (PD) 且改良 Hoehn 和 Yahr 分期为 I 至 III 期的男性或女性患者。
  3. 患者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
  4. 在进行任何研究程序之前获得签署的知情同意书（根据国际协调会议 (ICH) - 良好临床实践 (GCP) 指南和当地立法）。

排除标准：

  1. 患者过早退出双盲试验 248.524 或 248.636。
  2. 由药物、代谢紊乱、脑炎或退行性疾病引起的非典型帕金森综合症。
  3. 根据精神疾病诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 标准的任何精神疾病，如果他/她参加研究，可能会妨碍依从性或完成研究和/或使患者处于危险之中。4.精神病史，药物诱发幻觉史除外。

5. 基线时有临床意义的心电图 (ECG) 异常。 6.临床显着低血压 7.恶性黑色素瘤或既往治疗过的恶性黑色素瘤病史。 8.任何其他有临床意义的疾病，可能使患者处于危险之中或可能妨碍依从性或完成研究。 9. 怀孕或哺乳。

10. 有生育能力的性活跃女性在基线前至少一个月和整个研究期间未使用医学认可的节育方法。 11 基线时天冬氨酸氨基转移酶 (AST) (SGOT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) (SGPT)、碱性磷酸酶或胆红素的血清水平 > 2 正常上限 (ULN)。肌酐清除率 < 50 mL/min 的患者（估计值根据 Cockcroft 和 Gault 公式）。 13. 左旋多巴治疗下的运动并发症（例如 开关现象，运动障碍）在基线。

14.基线访问前 4 周内具有中枢多巴胺能拮抗剂活性的任何药物（包括肌肉内制剂）。 15.基线前 4 周内使用过以下任何药物：哌醋甲酯、桂利嗪、安非他明。 16. 基线前 3 个月内服用氟桂利嗪。

17.已知对普拉克索或其赋形剂过敏。 18.根据研究者的判断，在基线前 2 年内滥用药物（包括酒精）。

19. 参与除试验 248.524 和 248.636 以外的试验性药物研究，或在一个月内或基线前试验药物半衰期的五倍内使用其他试验性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：普拉克索
每天服用普拉克索 ER 0.375-4.5 毫克片剂的患者
药品：普拉克索
ER 0.375-4,5 毫克
安慰剂比较：安慰剂
接受与普拉克索缓释片剂相同的安慰剂片剂的患者。 仅在传输阶段。
药品：安慰剂
接受与普拉克索缓释片剂相同的安慰剂片剂的患者。 仅在传输阶段。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件、药物不良反应、严重不良事件的患者百分比
大体时间：80 周（来自 248.524 的患者）或 72 周（来自 248.636 的患者）
本研究的目的是在先前完成早期 PD 普拉克索双盲研究的患者中获得普拉克索 ER 的长期安全性和耐受性数据 (248.524 (NCT00479401) 或 248.636 (NCT00558025)）。 因此，这些项目被视为安全评估
80 周（来自 248.524 的患者）或 72 周（来自 248.636 的患者）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) II+III 总分：相对于基线的变化
大体时间：开放标签 (OL) 基线和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 72 周（来自 248.636 的患者）
UPDRS II+III 范围从 0（正常）到 160（严重）。 UPDRS 第二部分测量日常生活活动，第三部分测量运动症状
开放标签 (OL) 基线和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 72 周（来自 248.636 的患者）
第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 72 周（来自 248.636 的患者）的 OL 基线具有 UPDRS II+III 反应的患者人数
大体时间：OL 基线和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 72 周（来自 248.636 的患者）
响应意味着从 OL 基线改善 >=20%。 UPDRS II+III 范围从 0（正常）到 160（严重）。 UPDRS 第二部分测量日常生活活动，第三部分测量运动症状
OL 基线和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 72 周（来自 248.636 的患者）
UPDRS I 总分：与 OL 基线相比的变化
大体时间：OL 基线和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 72 周（来自 248.636 的患者）
UPDRS I 范围从 0（正常）到 16（严重），测量心理、行为和情绪
OL 基线和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 72 周（来自 248.636 的患者）
UPDRS II 总分：相对于 OL 基线的变化
大体时间：OL 基线和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 72 周（来自 248.636 的患者）
UPDRS II 范围从 0（正常）到 52（严重），衡量日常生活活动。
OL 基线和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 72 周（来自 248.636 的患者）
UPDRS III 总分：与 OL 基线相比的变化
大体时间：OL 基线和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 72 周（来自 248.636 的患者）
UPDRS III 范围从 0（正常）到 108（严重）测量运动症状
OL 基线和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 72 周（来自 248.636 的患者）
改善临床总体印象 (CGI-I) 的反应
大体时间：OL 基线和第 32 周（来自 248.524 的患者）或第 24 周（来自 248.636 的患者）
临床医生采用 7 级评分量表进行评估，1 表示非常好，7 表示非常差。 对于以前用安慰剂治疗的患者，所有至少“有很大改善”的患者都被认为是反应者。 对于以前接受过普拉克索缓释剂或速释剂 (IR) 治疗的患者，所有没有变化到非常好转的患者都被视为有反应者
OL 基线和第 32 周（来自 248.524 的患者）或第 24 周（来自 248.636 的患者）
患者总体印象改善 (PGI-I) 的反应
大体时间：OL 基线和第 32 周（来自 248.524 的患者）或第 24 周（来自 248.636 的患者）
患者在 7 级评级量表上对 PD 症状进行评级，1 表示非常好，7 表示非常差。 对于以前用安慰剂治疗的患者，所有至少“好得多”的患者都被认为是反应者。 对于以前接受过普拉克索 (PPX) ER 或 IR 治疗的患者，所有没有明显好转的患者都被视为有反应者
OL 基线和第 32 周（来自 248.524 的患者）或第 24 周（来自 248.636 的患者）
帕金森疲劳量表 (PFS-16)：从 OL 基线变化
大体时间：OL 基线和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 72 周（来自 248.636 的患者）
PFS-16 的范围从 16（更好的健康状况）到 80（疾病的严重症状）测量与 PD 患者相关的疲劳方面。
OL 基线和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 72 周（来自 248.636 的患者）
在 OL 试验中引入左旋多巴药物治疗的患者人数
大体时间：80 周（来自 248.524 的患者）或 72 周（来自 248.636 的患者）
研究期间需要补充左旋多巴的患者人数
80 周（来自 248.524 的患者）或 72 周（来自 248.636 的患者）
左旋多巴剂量：从 OL 基线变化
大体时间：OL 基线和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 72 周（来自 248.636 的患者）
左旋多巴剂量相对于开放标签基线的变化
OL 基线和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 72 周（来自 248.636 的患者）
80 周后的普拉克索剂量与先前 248.524 名患者在第 8 周时的普拉克索剂量相比，以及 72 周后与先前 248.636 名患者在第 0 周时的普拉克索剂量相比
大体时间：第 8 周和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 0 周和第 72 周（来自 248.636 的患者）
在开放标签评估的最后 72 周内，左旋多巴剂量相对于开放标签基线的变化
第 8 周和第 80 周（来自 248.524 的患者）或第 0 周和第 72 周（来自 248.636 的患者）
患者对治疗剂量的偏好
大体时间：80 周（来自 248.524 的患者）或 72 周（来自 248.636 的患者）
对患者进行了调查，了解他们对每日一次给药与每日三次给药的偏好
80 周（来自 248.524 的患者）或 72 周（来自 248.636 的患者）
患者对治疗给药便利性的评价
大体时间：80 周（来自 248.524 的患者）或 72 周（来自 248.636 的患者）
就每日一次给药与每日三次给药的便利性对患者进行了调查
80 周（来自 248.524 的患者）或 72 周（来自 248.636 的患者）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月25日

首次发布 (估计)

2008年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月3日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 248.633
  • 2007-004234-16 (EudraCT编号：EudraCT)

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