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Estudio de seguridad a largo plazo de pramipexol de liberación prolongada (ER) de etiqueta abierta en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) temprana.

3 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
El objetivo general de este estudio es obtener datos de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de pramipexol ER, en dosis diarias de 0,375 mg a 4,5 mg una vez al día (q.d), en pacientes que hayan completado previamente un estudio doble ciego de pramipexol en la EP temprana. (prueba 248.524(NCT00479401) o 248.636(NCT00558025)).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

511

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Achim bei Bremen, Alemania
        • 248.633.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 248.633.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 248.633.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 248.633.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 248.633.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Alemania
        • 248.633.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemania
        • 248.633.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemania
        • 248.633.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 248.633.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Alemania
        • 248.633.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Alemania
        • 248.633.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Alemania
        • 248.633.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemania
        • 248.633.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Alemania
        • 248.633.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Alemania
        • 248.633.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 248.633.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 248.633.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Dubnica nad Vahom, Eslovaquia
        • 248.633.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Eslovaquia
        • 248.633.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
        • 248.633.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • 248.633.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 248.633.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos
        • 248.633.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 248.633.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • 248.633.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 248.633.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • 248.633.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos
        • 248.633.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • 248.633.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.633.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.633.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.633.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.633.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 248.633.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
        • 248.633.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 248.633.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 248.633.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • 248.633.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Francia
        • 248.633.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Francia
        • 248.633.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia
        • 248.633.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia
        • 248.633.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francia
        • 248.633.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francia
        • 248.633.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Francia
        • 248.633.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Francia
        • 248.633.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 248.633.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 248.633.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 248.633.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 248.633.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francia
        • 248.633.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francia
        • 248.633.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francia
        • 248.633.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francia
        • 248.633.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 248.633.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 248.633.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 248.633.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 248.633.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cédex 5, Francia
        • 248.633.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 248.633.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 248.633.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 248.633.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francia
        • 248.633.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 248.633.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 248.633.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 248.633.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 248.633.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 7, Francia
        • 248.633.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francia
        • 248.633.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Eger, Hungría
        • 248.633.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Hungría
        • 248.633.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hungría
        • 248.633.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Hungría
        • 248.633.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungría
        • 248.633.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungría
        • 248.633.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hungría
        • 248.633.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • 248.633.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Chennai, India
        • 248.633.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 248.633.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 248.633.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 248.633.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, India
        • 248.633.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 248.633.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 248.633.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japón
      • Aomori, Aomori, Japón
        • 248.633.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • 248.633.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japón
        • 248.633.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón
        • 248.633.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 248.633.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japón
        • 248.633.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón
        • 248.633.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japón
        • 248.633.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japón
        • 248.633.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japón
        • 248.633.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
        • 248.633.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • 248.633.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japón
        • 248.633.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japón
        • 248.633.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japón
        • 248.633.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malasia
      • Kuala Terengganu, Malasia
        • 248.633.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Geldrop, Países Bajos
        • 248.633.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Países Bajos
        • 248.633.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Países Bajos
        • 248.633.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos
        • 248.633.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard-geleen, Países Bajos
        • 248.633.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • 248.633.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, República Checa
        • 248.633.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, República Checa
        • 248.633.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa
        • 248.633.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 248.633.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 248.633.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 248.633.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • 248.633.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • 248.633.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucrania
        • 248.633.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucrania
        • 248.633.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ucrania
        • 248.633.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • 248.633.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucrania
        • 248.633.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Finalización del ensayo doble ciego 248.524 o 248.636
  2. Paciente masculino o femenino con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática temprana, y con un estadio de Hoehn y Yahr Modificado de I a III.
  3. Paciente dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  4. Consentimiento informado firmado obtenido antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de estudio (de acuerdo con las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) - Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la legislación local).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes retirados prematuramente de los ensayos doble ciego 248.524 o 248.636.
  2. Síndromes parkinsonianos atípicos por fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis o enfermedades degenerativas.
  3. Cualquier trastorno psiquiátrico según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV) que pudiera impedir el cumplimiento o la finalización del estudio y/o poner en riesgo al paciente si participa en el estudio.4. Antecedentes de psicosis, excepto antecedentes de alucinaciones inducidas por drogas.

5. Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) al inicio del estudio. 6. Hipotensión clínicamente significativa 7. Melanoma maligno o antecedentes de melanoma maligno tratado previamente. 8. Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa, que pueda poner en riesgo al paciente o impedir el cumplimiento o la finalización del estudio. 9. Embarazo o lactancia.

10. Mujer sexualmente activa en edad fértil que no haya usado un método anticonceptivo aprobado médicamente durante al menos un mes antes de la línea de base y durante todo el estudio.11 Niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT), alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT), fosfatasa alcalina o bilirrubina > 2 límite superior de la normalidad (LSN) al inicio del estudio 12. Pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (estimado por la fórmula de Cockcroft y Gault). 13 Complicaciones motoras bajo el tratamiento con levodopa (p. fenómenos on-off, discinesia) al inicio del estudio.

14. Cualquier medicamento (incluidas las formulaciones intramusculares) con actividad antagonista dopaminérgica central en las 4 semanas anteriores a la visita inicial. 15. Cualquiera de los siguientes fármacos en las 4 semanas anteriores al inicio: metilfenidato, cinarizina, anfetaminas. dieciséis. Flunarizina dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base.

17. Hipersensibilidad conocida al pramipexol oa sus excipientes. 18. Abuso de drogas (incluido el alcohol), según el criterio del investigador, en los 2 años anteriores al inicio.

19. Participación en estudios de fármacos en investigación que no sean los ensayos 248.524 y 248.636 o uso de otro fármaco en investigación dentro de un mes o cinco veces la vida media del fármaco en investigación antes de la línea base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pramipexol
El paciente recibirá Pramipexole ER 0.375-4.5 mg en tabletas diariamente
Droga: Pramipexol
RE 0,375-4,5 mg
Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibirá comprimidos de placebo idénticos a los comprimidos de pramipexol ER. Solo durante la fase de transferencia.
Droga: Placebo
El paciente recibirá comprimidos de placebo idénticos a los comprimidos de pramipexol ER. Solo durante la fase de transferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos, eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 80 semanas (pacientes de 248.524) o 72 semanas (pacientes de 248.636)
El objetivo de este estudio fue obtener datos de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de pramipexol ER, en pacientes que habían completado previamente un estudio doble ciego de pramipexol en EP temprana (248.524 (NCT00479401) o 248.636 (NCT00558025)). Por lo tanto, estos elementos se consideraron como una evaluación de seguridad.
80 semanas (pacientes de 248.524) o 72 semanas (pacientes de 248.636)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) II+III Puntaje total: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Open Label (OL) basal y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 72 (pacientes de 248.636)
UPDRS II+III que va de 0 (normal) a 160 (grave). UPDRS parte II mide actividades de la vida diaria, parte III mide síntomas motores
Open Label (OL) basal y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 72 (pacientes de 248.636)
Número de pacientes con respuesta UPDRS II+III desde el inicio de OL en la semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 72 (pacientes de 248.636)
Periodo de tiempo: OL Basal y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 72 (pacientes de 248.636)
Una respuesta significa una mejora de >=20 % con respecto al valor inicial de OL. UPDRS II+III que va de 0 (normal) a 160 (grave). UPDRS parte II mide actividades de la vida diaria, parte III mide síntomas motores
OL Basal y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 72 (pacientes de 248.636)
Puntaje total de UPDRS I: cambio desde la línea de base de OL
Periodo de tiempo: OL basal y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 72 (pacientes de 248.636)
UPDRS I que va de 0 (normal) a 16 (grave), mide Mentación, Comportamiento y Estado de ánimo
OL basal y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 72 (pacientes de 248.636)
Puntaje total de UPDRS II: cambio desde el inicio de OL
Periodo de tiempo: OL basal y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 72 (pacientes de 248.636)
UPDRS II que va de 0 (normal) a 52 (grave), mide la actividad de la vida diaria.
OL basal y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 72 (pacientes de 248.636)
Puntaje total de UPDRS III: cambio desde el inicio de OL
Periodo de tiempo: OL basal y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 72 (pacientes de 248.636)
UPDRS III que va de 0 (normal) a 108 (grave) mide síntomas motores
OL basal y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 72 (pacientes de 248.636)
Respuesta en Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: OL Basal y semana 32 (pacientes de 248.524) o semana 24 (pacientes de 248.636)
Evaluación de los médicos en una escala de calificación de 7 pasos, 1 significa mucho mejor a 7 significa mucho peor. Para los pacientes tratados previamente con Placebo, todos los pacientes con al menos "mucha mejoría" se consideraron respondedores. Para los pacientes tratados previamente con pramipexol ER o liberación inmediata (IR), todos los pacientes sin cambios a muy mejorados se consideraron respondedores.
OL Basal y semana 32 (pacientes de 248.524) o semana 24 (pacientes de 248.636)
Respuesta en la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: OL Basal y semana 32 (pacientes de 248.524) o semana 24 (pacientes de 248.636)
El paciente calificó la evaluación de los síntomas de la EP en una escala de calificación de 7 pasos, donde 1 significa mucho mejor y 7 significa mucho peor. Para los pacientes tratados previamente con Placebo, todos los pacientes con al menos "mucho mejor" se consideraron respondedores. Para los pacientes tratados previamente con pramipexol (PPX) ER o IR, todos los pacientes sin cambio a mucho mejor se consideraron respondedores.
OL Basal y semana 32 (pacientes de 248.524) o semana 24 (pacientes de 248.636)
Escala de fatiga de Parkinson (PFS-16): cambio desde el inicio de OL
Periodo de tiempo: OL basal y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 72 (pacientes de 248.636)
PFS-16 que va de 16 (mejor estado de salud percibido) a 80 (síntomas graves de la enfermedad) midiendo aspectos de la fatiga que son relevantes para los pacientes con EP.
OL basal y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 72 (pacientes de 248.636)
Número de pacientes que introducen la medicación L-Dopa en el ensayo OL
Periodo de tiempo: 80 semanas (pacientes de 248.524) o 72 semanas (pacientes de 248.636)
Número de pacientes que requirieron suplementos de Levodopa durante el estudio
80 semanas (pacientes de 248.524) o 72 semanas (pacientes de 248.636)
Dosis de L-Dopa: cambio desde el valor inicial de OL
Periodo de tiempo: OL basal y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 72 (pacientes de 248.636)
Cambio desde el inicio de etiqueta abierta en la dosis de levodopa
OL basal y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 72 (pacientes de 248.636)
Las dosis de pramipexol respectivamente después de 80 semanas en comparación con las dosis de pramipexol en la semana 8 para 248.524 pacientes previamente y después de 72 semanas en comparación con las dosis de pramipexol en la semana 0 para 248.636 pacientes previamente
Periodo de tiempo: Semana 8 y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 0 y semana 72 (pacientes de 248.636)
Cambio desde el inicio de etiqueta abierta en la dosis de levodopa durante las últimas 72 semanas de evaluación de etiqueta abierta
Semana 8 y semana 80 (pacientes de 248.524) o semana 0 y semana 72 (pacientes de 248.636)
Preferencia del paciente con respecto a la dosificación del tratamiento
Periodo de tiempo: 80 semanas (pacientes de 248.524) o 72 semanas (pacientes de 248.636)
Se encuestó a los pacientes sobre su preferencia por la dosificación de una vez al día frente a la dosificación de tres veces al día
80 semanas (pacientes de 248.524) o 72 semanas (pacientes de 248.636)
Calificación del paciente sobre la conveniencia de la dosificación del tratamiento
Periodo de tiempo: 80 semanas (pacientes de 248.524) o 72 semanas (pacientes de 248.636)
Se encuestó a los pacientes sobre la conveniencia de la dosificación una vez al día frente a la dosificación tres veces al día
80 semanas (pacientes de 248.524) o 72 semanas (pacientes de 248.636)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.633
  • 2007-004234-16 (Número EudraCT: EudraCT)

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