Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie otevřeného pramipexolu s prodlouženým uvolňováním (ER) u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí (PD).

3. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Obecným cílem této studie je získat dlouhodobé údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pramipexolu ER v denních dávkách od 0,375 mg do 4,5 mg jednou denně (q.d) u pacientů, kteří již dříve dokončili dvojitě zaslepenou studii pramipexolu s časnou PD (248.524(NCT00479401) nebo 248.636(NCT00558025) zkušební).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Hyvinkää, Finsko
        • 248.633.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 248.633.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finsko
        • 248.633.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Aix en Provence, Francie
        • 248.633.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Francie
        • 248.633.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Francie
        • 248.633.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francie
        • 248.633.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francie
        • 248.633.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francie
        • 248.633.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francie
        • 248.633.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Francie
        • 248.633.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Francie
        • 248.633.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francie
        • 248.633.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francie
        • 248.633.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francie
        • 248.633.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francie
        • 248.633.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francie
        • 248.633.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francie
        • 248.633.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francie
        • 248.633.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francie
        • 248.633.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • 248.633.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • 248.633.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • 248.633.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • 248.633.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cédex 5, Francie
        • 248.633.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francie
        • 248.633.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francie
        • 248.633.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francie
        • 248.633.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francie
        • 248.633.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francie
        • 248.633.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francie
        • 248.633.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francie
        • 248.633.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francie
        • 248.633.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 7, Francie
        • 248.633.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francie
        • 248.633.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Geldrop, Holandsko
        • 248.633.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Holandsko
        • 248.633.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko
        • 248.633.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • 248.633.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard-geleen, Holandsko
        • 248.633.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • 248.633.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 248.633.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indie
        • 248.633.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 248.633.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 248.633.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 248.633.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 248.633.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Aomori, Aomori, Japonsko
        • 248.633.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 248.633.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko
        • 248.633.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
        • 248.633.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 248.633.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japonsko
        • 248.633.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
        • 248.633.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • 248.633.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • 248.633.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japonsko
        • 248.633.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
        • 248.633.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • 248.633.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • 248.633.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japonsko
        • 248.633.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • 248.633.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Terengganu, Malajsie
        • 248.633.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Eger, Maďarsko
        • 248.633.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Maďarsko
        • 248.633.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • 248.633.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Maďarsko
        • 248.633.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • 248.633.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • 248.633.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • 248.633.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • 248.633.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Achim bei Bremen, Německo
        • 248.633.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 248.633.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 248.633.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 248.633.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 248.633.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Německo
        • 248.633.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 248.633.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 248.633.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 248.633.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Německo
        • 248.633.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo
        • 248.633.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Německo
        • 248.633.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 248.633.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Německo
        • 248.633.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Německo
        • 248.633.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • 248.633.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 248.633.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.633.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.633.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.633.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.633.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 248.633.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Dubnica nad Vahom, Slovensko
        • 248.633.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovensko
        • 248.633.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
        • 248.633.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • 248.633.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • 248.633.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy
        • 248.633.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • 248.633.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • 248.633.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 248.633.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • 248.633.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy
        • 248.633.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • 248.633.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 248.633.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 248.633.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 248.633.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • 248.633.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • 248.633.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukrajina
        • 248.633.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • 248.633.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukrajina
        • 248.633.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • 248.633.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • 248.633.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
        • 248.633.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Česká republika
        • 248.633.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Česká republika
        • 248.633.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Česká republika
        • 248.633.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení dvojitě slepého pokusu 248.524 nebo 248.636
  2. Muž nebo žena s časnou idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) as modifikovaným Hoehnovým a Yahrovým stadiem I až III.
  3. Pacient ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  4. Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli studijních postupů (v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) – Správná klinická praxe (GCP) a místní legislativou).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti předčasně vyřazení z dvojitě zaslepených studií 248 524 nebo 248 636.
  2. Atypické parkinsonské syndromy způsobené léky, metabolické poruchy, encefalitida nebo degenerativní onemocnění.
  3. Jakákoli psychiatrická porucha podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV), která by mohla zabránit dodržování nebo dokončení studie a/nebo vystavit pacienta riziku, pokud se studie zúčastní.4. Psychóza v anamnéze, kromě anamnézy halucinací vyvolaných drogami.

5. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) na začátku studie. 6. Klinicky významná hypotenze 7. Maligní melanom nebo anamnéza dříve léčeného maligního melanomu. 8. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, které by mohlo pacienta ohrozit nebo by mohlo zabránit dodržování nebo dokončení studie. 9. Těhotenství nebo kojení.

10. Sexuálně aktivní žena ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky schválenou metodu antikoncepce po dobu nejméně jednoho měsíce před výchozím stavem a v průběhu studie.11 Sérové ​​hladiny aspartátaminotransferázy (AST) (SGOT), alaninaminotransferázy (ALT) (SGPT), alkalické fosfatázy nebo bilirubinu > 2 horní hranice normálu (ULN) na začátku 12. Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/min (odhad podle Cockcroftova a Gaultova vzorce). 13. Motorické komplikace při léčbě levodopou (např. on-off jevy, dyskineze) na začátku.

14. Jakákoli medikace (včetně intramuskulárních přípravků) s centrální dopaminergní antagonistickou aktivitou během 4 týdnů před základní návštěvou. 15. Jakékoli z následujících léků během 4 týdnů před výchozí hodnotou: methylfenidát, cinnarizin, amfetaminy. 16. Flunarizin během 3 měsíců před výchozí hodnotou.

17. Známá hypersenzitivita na pramipexol nebo jeho pomocné látky. 18. Zneužívání drog (včetně alkoholu), podle úsudku vyšetřovatele, během 2 let před výchozí hodnotou.

19. Účast ve studiích hodnocených léků jiných než studiích 248.524 a 248.636 nebo užívání jiného hodnoceného léku během jednoho měsíce nebo pětinásobku poločasu rozpadu hodnoceného léku před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pramipexol
Pacient bude dostávat tabletovou formu Pramipexolu ER 0,375-4,5 mg denně
Lék: Pramipexol
ER 0,375-4,5 mg
Komparátor placeba: Placebo
Pacient dostane placebo tablety identické s tabletami Pramipexole ER. Pouze ve fázi přenosu.
Lék: Placebo
Pacient dostane placebo tablety identické s tabletami Pramipexole ER. Pouze ve fázi přenosu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky, nežádoucími účinky léků, závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 80 týdnů (pacienti od 248 524) nebo 72 týdnů (pacienti od 248 636)
Cílem této studie bylo získat dlouhodobé údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pramipexolu ER u pacientů, kteří již dříve dokončili dvojitě zaslepenou studii pramipexolu s časnou PD (248 524 (NCT00479401) nebo 248,636 (NCT00558025)). Proto byly tyto položky považovány za bezpečnostní hodnocení
80 týdnů (pacienti od 248 524) nebo 72 týdnů (pacienti od 248 636)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II+III Celkové skóre: Změna od výchozího stavu
Časové okno: Open Label (OL) výchozí stav a týden 80 (pacienti od 248,524) nebo týden 72 (pacienti od 248,636)
UPDRS II+III v rozsahu od 0 (normální) do 160 (závažné). UPDRS část II měří aktivity každodenního života, část III měří motorické symptomy
Open Label (OL) výchozí stav a týden 80 (pacienti od 248,524) nebo týden 72 (pacienti od 248,636)
Počet pacientů s odpovědí UPDRS II+III od výchozího stavu OL v 80. týdnu (pacienti od 248 524) nebo v týdnu 72 (pacienti od 248 636)
Časové okno: Základní stav OL a týden 80 (pacienti od 248 524) nebo týden 72 (pacienti od 248 636)
Odpověď znamená zlepšení o >=20 % od výchozí hodnoty OL. UPDRS II+III v rozsahu od 0 (normální) do 160 (závažné). UPDRS část II měří aktivity každodenního života, část III měří motorické symptomy
Základní stav OL a týden 80 (pacienti od 248 524) nebo týden 72 (pacienti od 248 636)
UPDRS I Celkové skóre: Změna od základní linie OL
Časové okno: Výchozí stav OL a týden 80 (pacienti od 248 524) nebo týden 72 (pacienti od 248 636)
UPDRS I v rozsahu od 0 (normální) do 16 (závažné), měří mentaci, chování a náladu
Výchozí stav OL a týden 80 (pacienti od 248 524) nebo týden 72 (pacienti od 248 636)
Celkové skóre UPDRS II: Změna od základní linie OL
Časové okno: Výchozí stav OL a týden 80 (pacienti od 248 524) nebo týden 72 (pacienti od 248 636)
UPDRS II v rozsahu od 0 (normální) do 52 (závažné), měří aktivitu každodenního života.
Výchozí stav OL a týden 80 (pacienti od 248 524) nebo týden 72 (pacienti od 248 636)
Celkové skóre UPDRS III: Změna od základní linie OL
Časové okno: Výchozí stav OL a týden 80 (pacienti od 248 524) nebo týden 72 (pacienti od 248 636)
UPDRS III v rozsahu od 0 (normální) do 108 (závažné) měří motorické symptomy
Výchozí stav OL a týden 80 (pacienti od 248 524) nebo týden 72 (pacienti od 248 636)
Odezva v klinickém globálním dojmu zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Základní stav OL a týden 32 (pacienti od 248 524) nebo týden 24 (pacienti od 248 636)
Hodnocení lékařů na hodnotící stupnici 7 stupňů, 1 znamená velmi zlepšené až 7 znamená velmi výrazně horší. U pacientů, kteří byli dříve léčeni placebem, byli všichni pacienti s alespoň „výrazným zlepšením“ považováni za respondéry. U pacientů, kteří byli dříve léčeni Pramipexolem ER nebo okamžitým uvolněním (IR), byli všichni pacienti, u nichž nedošlo ke změně k výraznému zlepšení, považováni za reagující na léčbu
Základní stav OL a týden 32 (pacienti od 248 524) nebo týden 24 (pacienti od 248 636)
Reakce na pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Základní stav OL a týden 32 (pacienti od 248 524) nebo týden 24 (pacienti od 248 636)
Hodnocení symptomů PD hodnocené pacientem na hodnotící stupnici 7 stupňů, 1 znamená velmi mnohem lepší až 7 znamená velmi mnohem horší. U pacientů dříve léčených placebem byli všichni pacienti s alespoň „mnohem lepšími“ považováni za respondéry. U pacientů, kteří byli dříve léčeni pramipexolem (PPX) ER nebo IR, byli všichni pacienti, u kterých nedošlo ke změně na mnohem lepší, považováni za reagující na léčbu
Základní stav OL a týden 32 (pacienti od 248 524) nebo týden 24 (pacienti od 248 636)
Stupnice Parkinsonovy únavy (PFS-16) : Změna ze základní linie OL
Časové okno: Výchozí stav OL a týden 80 (pacienti od 248 524) nebo týden 72 (pacienti od 248 636)
PFS-16 v rozmezí od 16 (lépe vnímaný zdravotní stav) do 80 (závažné příznaky onemocnění) měřící aspekty únavy, které jsou relevantní pro pacienty s PD.
Výchozí stav OL a týden 80 (pacienti od 248 524) nebo týden 72 (pacienti od 248 636)
Počet pacientů zavádějících léčbu L-dopou v OL Trial
Časové okno: 80 týdnů (pacienti od 248 524) nebo 72 týdnů (pacienti od 248 636)
Počet pacientů vyžadujících suplementaci Levodopou během studie
80 týdnů (pacienti od 248 524) nebo 72 týdnů (pacienti od 248 636)
Dávka L-Dopa: Změna od základní linie OL
Časové okno: Výchozí stav OL a týden 80 (pacienti od 248 524) nebo týden 72 (pacienti od 248 636)
Změna dávky levodopy oproti výchozí hodnotě v otevřené fázi
Výchozí stav OL a týden 80 (pacienti od 248 524) nebo týden 72 (pacienti od 248 636)
Dávky pramipexolu po 80 týdnech v porovnání s dávkami pramipexolu v týdnu 8 pro dříve 248 524 pacientů a po 72 týdnech v porovnání s dávkami pramipexolu v týdnu 0 pro dříve 248 636 pacientů
Časové okno: Týden 8 a týden 80 (pacienti od 248,524) nebo týden 0 a týden 72 (pacienti od 248,636)
Změna od otevřené výchozí hodnoty v dávce levodopy během posledních 72 týdnů otevřeného hodnocení
Týden 8 a týden 80 (pacienti od 248,524) nebo týden 0 a týden 72 (pacienti od 248,636)
Preference pacienta ohledně dávkování léčby
Časové okno: 80 týdnů (pacienti od 248 524) nebo 72 týdnů (pacienti od 248 636)
U pacientů byl proveden průzkum ohledně jejich preference dávkování jednou denně oproti dávkování třikrát denně
80 týdnů (pacienti od 248 524) nebo 72 týdnů (pacienti od 248 636)
Hodnocení pacienta ohledně pohodlí dávkování léčby
Časové okno: 80 týdnů (pacienti od 248 524) nebo 72 týdnů (pacienti od 248 636)
Pacienti byli dotazováni na pohodlí dávkování jednou denně oproti dávkování třikrát denně
80 týdnů (pacienti od 248 524) nebo 72 týdnů (pacienti od 248 636)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.633
  • 2007-004234-16 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit