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Étude d'innocuité à long terme du pramipexole à libération prolongée (ER) en ouvert chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) au stade précoce.

3 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
L'objectif général de cette étude est d'obtenir des données d'innocuité et de tolérance à long terme sur le pramipexole ER, à des doses quotidiennes de 0,375 mg à 4,5 mg une fois par jour (q.d), chez des patients ayant déjà terminé une étude en double aveugle sur le pramipexole au début de la MP (essai 248.524(NCT00479401) ou 248.636(NCT00558025)).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

511

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Achim bei Bremen, Allemagne
        • 248.633.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 248.633.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 248.633.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 248.633.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 248.633.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Allemagne
        • 248.633.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Allemagne
        • 248.633.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Allemagne
        • 248.633.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
        • 248.633.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Allemagne
        • 248.633.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Allemagne
        • 248.633.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Allemagne
        • 248.633.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne
        • 248.633.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Allemagne
        • 248.633.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Allemagne
        • 248.633.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlande
      • Hyvinkää, Finlande
        • 248.633.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlande
        • 248.633.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlande
        • 248.633.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Aix en Provence, France
        • 248.633.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, France
        • 248.633.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, France
        • 248.633.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, France
        • 248.633.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, France
        • 248.633.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, France
        • 248.633.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, France
        • 248.633.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, France
        • 248.633.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, France
        • 248.633.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, France
        • 248.633.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, France
        • 248.633.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, France
        • 248.633.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, France
        • 248.633.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, France
        • 248.633.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, France
        • 248.633.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, France
        • 248.633.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, France
        • 248.633.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, France
        • 248.633.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, France
        • 248.633.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, France
        • 248.633.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, France
        • 248.633.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cédex 5, France
        • 248.633.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, France
        • 248.633.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, France
        • 248.633.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, France
        • 248.633.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, France
        • 248.633.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, France
        • 248.633.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, France
        • 248.633.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, France
        • 248.633.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, France
        • 248.633.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 7, France
        • 248.633.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, France
        • 248.633.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 248.633.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 248.633.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 248.633.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 248.633.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 248.633.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Eger, Hongrie
        • 248.633.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Hongrie
        • 248.633.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hongrie
        • 248.633.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Hongrie
        • 248.633.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongrie
        • 248.633.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongrie
        • 248.633.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hongrie
        • 248.633.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • 248.633.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Chennai, Inde
        • 248.633.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Inde
        • 248.633.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Inde
        • 248.633.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Inde
        • 248.633.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Inde
        • 248.633.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Inde
        • 248.633.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Inde
        • 248.633.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japon
      • Aomori, Aomori, Japon
        • 248.633.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • 248.633.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japon
        • 248.633.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon
        • 248.633.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon
        • 248.633.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japon
        • 248.633.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japon
        • 248.633.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japon
        • 248.633.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japon
        • 248.633.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japon
        • 248.633.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
        • 248.633.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • 248.633.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japon
        • 248.633.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japon
        • 248.633.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japon
        • 248.633.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • 248.633.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 248.633.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaisie
      • Kuala Terengganu, Malaisie
        • 248.633.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Geldrop, Pays-Bas
        • 248.633.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Pays-Bas
        • 248.633.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas
        • 248.633.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • 248.633.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard-geleen, Pays-Bas
        • 248.633.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque
        • 248.633.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, République tchèque
        • 248.633.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, République tchèque
        • 248.633.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, République tchèque
        • 248.633.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Dubnica nad Vahom, Slovaquie
        • 248.633.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovaquie
        • 248.633.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • 248.633.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 248.633.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 248.633.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • 248.633.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • 248.633.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 248.633.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • 248.633.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukraine
        • 248.633.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 248.633.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 248.633.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis
        • 248.633.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis
        • 248.633.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
        • 248.633.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, États-Unis
        • 248.633.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis
        • 248.633.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
        • 248.633.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 248.633.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • 248.633.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis
        • 248.633.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • 248.633.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Achèvement de l'essai en double aveugle 248.524 ou 248.636
  2. Patient masculin ou féminin atteint de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique précoce et avec un stade Hoehn et Yahr modifié de I à III.
  3. Patient désireux et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  4. Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure d'étude (conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale).

Critère d'exclusion:

  1. Patients prématurément retirés des essais en double aveugle 248.524 ou 248.636.
  2. Syndromes parkinsoniens atypiques dus aux médicaments, troubles métaboliques, encéphalites ou maladies dégénératives.
  3. Tout trouble psychiatrique selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) qui pourrait empêcher l'observance ou l'achèvement de l'étude et/ou mettre le patient en danger s'il participe à l'étude.4. Antécédents de psychose, sauf antécédents d'hallucinations d'origine médicamenteuse.

5. Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) au départ. 6. Hypotension cliniquement significative 7. Mélanome malin ou antécédent de mélanome malin déjà traité. 8. Toute autre maladie cliniquement significative, qui pourrait mettre le patient en danger ou empêcher l'observance ou l'achèvement de l'étude. 9. Grossesse ou allaitement.

10. Femme sexuellement active en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée pendant au moins un mois avant la ligne de base et tout au long de l'étude.11 Taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST) (SGOT), d'alanine aminotransférase (ALT) (SGPT), de phosphatase alcaline ou de bilirubine > 2 limite supérieure de la normale (LSN) au départ 12. Patients avec une clairance de la créatinine < 50 mL/min (estimation par la formule de Cockcroft et Gault). 13. Complications motrices sous traitement par lévodopa (par ex. phénomènes on-off, dyskinésie) au départ.

14. Tout médicament (y compris les formulations intramusculaires) ayant une activité antagoniste dopaminergique centrale dans les 4 semaines précédant la visite de référence. 15. L'un des médicaments suivants dans les 4 semaines précédant la consultation de référence : méthylphénidate, cinnarizine, amphétamines. 16. Flunarizine dans les 3 mois précédant la ligne de base.

17. Hypersensibilité connue au pramipexole ou à ses excipients. 18. Abus de drogues (y compris l'alcool), selon le jugement de l'investigateur, dans les 2 ans précédant l'inclusion.

19. Participation à des études de médicaments expérimentaux autres que les essais 248.524 et 248.636 ou utilisation d'un autre médicament expérimental dans un délai d'un mois ou cinq fois la demi-vie du médicament expérimental avant la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pramipexole
Le patient doit recevoir Pramipexole ER 0,375-4,5 mg sous forme de comprimés par jour
Médicament: Pramipexole
ER 0,375-4,5 mg
Comparateur placebo: Placebo
Le patient recevra des comprimés placebo identiques aux comprimés de Pramipexole ER. Uniquement pendant la phase de transfert.
Médicament: Placebo
Le patient recevra des comprimés placebo identiques aux comprimés de Pramipexole ER. Uniquement pendant la phase de transfert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables, des réactions indésirables aux médicaments et des événements indésirables graves
Délai: 80 semaines (patients du 248.524) ou 72 semaines (patients du 248.636)
Le but de cette étude était d'obtenir des données d'innocuité et de tolérabilité à long terme sur le pramipexole ER, chez des patients ayant déjà terminé une étude en double aveugle sur le pramipexole au début de la MP (248.524 (NCT00479401) ou 248.636 (NCT00558025)). Par conséquent, ces éléments ont été considérés comme une évaluation de la sécurité
80 semaines (patients du 248.524) ou 72 semaines (patients du 248.636)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) II+III Score total : changement par rapport au départ
Délai: Ligne de base en ouvert (OL) et semaine 80 (patients du 248.524) ou semaine 72 (patients du 248.636)
UPDRS II+III allant de 0 (normal) à 160 (sévère). UPDRS partie II mesure les activités de la vie quotidienne, la partie III mesure les symptômes moteurs
Ligne de base en ouvert (OL) et semaine 80 (patients du 248.524) ou semaine 72 (patients du 248.636)
Nombre de patients avec une réponse UPDRS II+III par rapport à la ligne de base OL à la semaine 80 (patients du 248.524) ou à la semaine 72 (patients du 248.636)
Délai: OL Baseline et semaine 80 (patients du 248.524) ou semaine 72 (patients du 248.636)
Une réponse signifie une amélioration de >= 20 % par rapport à la ligne de base OL. UPDRS II+III allant de 0 (normal) à 160 (sévère). UPDRS partie II mesure les activités de la vie quotidienne, la partie III mesure les symptômes moteurs
OL Baseline et semaine 80 (patients du 248.524) ou semaine 72 (patients du 248.636)
Score total UPDRS I : changement par rapport à la ligne de base OL
Délai: OL ligne de base et semaine 80 (patients de 248.524) ou semaine 72 (patients de 248.636)
UPDRS I allant de 0 (normal) à 16 (sévère), mesure la Mentation, le Comportement et l'Humeur
OL ligne de base et semaine 80 (patients de 248.524) ou semaine 72 (patients de 248.636)
Score total UPDRS II : changement par rapport à la ligne de base OL
Délai: OL ligne de base et semaine 80 (patients de 248.524) ou semaine 72 (patients de 248.636)
UPDRS II allant de 0 (normal) à 52 (sévère), mesure l'activité de la vie quotidienne.
OL ligne de base et semaine 80 (patients de 248.524) ou semaine 72 (patients de 248.636)
Score total UPDRS III : changement par rapport à la ligne de base OL
Délai: OL ligne de base et semaine 80 (patients de 248.524) ou semaine 72 (patients de 248.636)
UPDRS III allant de 0 (normal) à 108 (sévère) mesure les symptômes moteurs
OL ligne de base et semaine 80 (patients de 248.524) ou semaine 72 (patients de 248.636)
Réponse dans l'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: OL Baseline et semaine 32 (patients du 248.524) ou semaine 24 (patients du 248.636)
Évaluation des cliniciens sur une échelle de notation de 7 étapes, 1 signifiant très amélioré à 7 signifiant très pire. Pour les patients préalablement traités par Placebo, tous les patients présentant au moins une « amélioration notable » ont été considérés comme répondeurs. Pour les patients précédemment traités par Pramipexole ER ou à libération immédiate (IR), tous les patients sans changement à très améliorés ont été considérés comme répondeurs
OL Baseline et semaine 32 (patients du 248.524) ou semaine 24 (patients du 248.636)
Réponse dans l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: OL Baseline et semaine 32 (patients du 248.524) ou semaine 24 (patients du 248.636)
Évaluation par le patient des symptômes de la MP sur une échelle de notation de 7 échelons, 1 signifiant très bien mieux à 7 signifiant bien pire. Pour les patients préalablement traités par Placebo, tous les patients au moins « bien mieux » ont été considérés comme répondeurs. Pour les patients précédemment traités par pramipexole (PPX) ER ou IR, tous les patients sans changement à très bien améliorés ont été considérés comme répondeurs
OL Baseline et semaine 32 (patients du 248.524) ou semaine 24 (patients du 248.636)
Échelle de fatigue de Parkinson (PFS-16) : changement par rapport à la ligne de base OL
Délai: OL ligne de base et semaine 80 (patients de 248.524) ou semaine 72 (patients de 248.636)
PFS-16 allant de 16 (meilleur état de santé perçu) à 80 (symptômes sévères de la maladie) mesurant les aspects de la fatigue qui sont pertinents pour les patients atteints de MP.
OL ligne de base et semaine 80 (patients de 248.524) ou semaine 72 (patients de 248.636)
Nombre de patients introduisant un médicament L-Dopa dans l'essai OL
Délai: 80 semaines (patients du 248.524) ou 72 semaines (patients du 248.636)
Nombre de patients nécessitant une supplémentation en lévodopa pendant l'étude
80 semaines (patients du 248.524) ou 72 semaines (patients du 248.636)
Dose de L-Dopa : changement par rapport à la ligne de base OL
Délai: OL ligne de base et semaine 80 (patients de 248.524) ou semaine 72 (patients de 248.636)
Changement par rapport à la ligne de base en ouvert de la dose de lévodopa
OL ligne de base et semaine 80 (patients de 248.524) ou semaine 72 (patients de 248.636)
Doses de pramipexole respectivement après 80 semaines par rapport aux doses de pramipexole à la semaine 8 pour 248 524 patients précédemment et après 72 semaines par rapport aux doses de pramipexole à la semaine 0 pour 248 636 patients précédemment
Délai: Semaine 8 et semaine 80 (patients du 248.524) ou semaine 0 et semaine 72 (patients du 248.636)
Changement par rapport à la ligne de base en ouvert de la dose de lévodopa au cours des 72 dernières semaines de l'évaluation en ouvert
Semaine 8 et semaine 80 (patients du 248.524) ou semaine 0 et semaine 72 (patients du 248.636)
Préférence du patient concernant la posologie du traitement
Délai: 80 semaines (patients du 248.524) ou 72 semaines (patients du 248.636)
Les patients ont été interrogés sur leur préférence pour le dosage une fois par jour par rapport au dosage trois fois par jour
80 semaines (patients du 248.524) ou 72 semaines (patients du 248.636)
Évaluation par le patient de la commodité du dosage du traitement
Délai: 80 semaines (patients du 248.524) ou 72 semaines (patients du 248.636)
Les patients ont été interrogés sur la commodité de la posologie une fois par jour par rapport à la posologie trois fois par jour
80 semaines (patients du 248.524) ou 72 semaines (patients du 248.636)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2008

Première publication (Estimation)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.633
  • 2007-004234-16 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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