Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa otwartego pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (PD).

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Ogólnym celem tego badania jest uzyskanie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji pramipeksolu ER w dawkach dobowych od 0,375 mg do 4,5 mg raz na dobę (q.d) u pacjentów, którzy wcześniej ukończyli podwójnie ślepe badanie pramipeksolu we wczesnej PD (248.524(NCT00479401) lub 248.636(NCT00558025) wersja próbna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 248.633.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 248.633.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.633.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.633.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.633.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.633.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 248.633.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
        • 248.633.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 248.633.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 248.633.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Aix en Provence, Francja
        • 248.633.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Francja
        • 248.633.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Francja
        • 248.633.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francja
        • 248.633.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francja
        • 248.633.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francja
        • 248.633.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Francja
        • 248.633.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Francja
        • 248.633.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Francja
        • 248.633.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francja
        • 248.633.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francja
        • 248.633.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francja
        • 248.633.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francja
        • 248.633.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Francja
        • 248.633.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francja
        • 248.633.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francja
        • 248.633.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Francja
        • 248.633.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • 248.633.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • 248.633.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • 248.633.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • 248.633.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cédex 5, Francja
        • 248.633.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francja
        • 248.633.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francja
        • 248.633.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 248.633.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Francja
        • 248.633.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francja
        • 248.633.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francja
        • 248.633.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francja
        • 248.633.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francja
        • 248.633.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 7, Francja
        • 248.633.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Francja
        • 248.633.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Geldrop, Holandia
        • 248.633.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Holandia
        • 248.633.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holandia
        • 248.633.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia
        • 248.633.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard-geleen, Holandia
        • 248.633.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • 248.633.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 248.633.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indie
        • 248.633.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 248.633.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 248.633.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 248.633.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 248.633.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Aomori, Aomori, Japonia
        • 248.633.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • 248.633.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japonia
        • 248.633.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia
        • 248.633.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • 248.633.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japonia
        • 248.633.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • 248.633.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • 248.633.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • 248.633.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japonia
        • 248.633.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
        • 248.633.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • 248.633.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japonia
        • 248.633.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japonia
        • 248.633.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • 248.633.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Terengganu, Malezja
        • 248.633.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Achim bei Bremen, Niemcy
        • 248.633.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 248.633.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 248.633.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 248.633.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 248.633.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Niemcy
        • 248.633.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • 248.633.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • 248.633.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 248.633.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Niemcy
        • 248.633.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Niemcy
        • 248.633.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Niemcy
        • 248.633.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 248.633.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Niemcy
        • 248.633.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Niemcy
        • 248.633.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
        • 248.633.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Republika Czeska
        • 248.633.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Republika Czeska
        • 248.633.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska
        • 248.633.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 248.633.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 248.633.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • 248.633.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
        • 248.633.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 248.633.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • 248.633.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 248.633.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 248.633.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone
        • 248.633.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • 248.633.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Dubnica nad Vahom, Słowacja
        • 248.633.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Słowacja
        • 248.633.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 248.633.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 248.633.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 248.633.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • 248.633.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • 248.633.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 248.633.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • 248.633.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukraina
        • 248.633.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 248.633.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 248.633.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Eger, Węgry
        • 248.633.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Węgry
        • 248.633.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Węgry
        • 248.633.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Węgry
        • 248.633.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 248.633.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 248.633.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Węgry
        • 248.633.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • 248.633.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakończenie podwójnie ślepej próby 248.524 lub 248.636
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z wczesną idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) w zmodyfikowanym stadium Hoehna i Yahra od I do III.
  3. Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  4. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych (zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) — Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i lokalnymi przepisami).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przedwcześnie wycofani z badań z podwójnie ślepą próbą 248.524 lub 248.636.
  2. Nietypowe zespoły parkinsonowskie spowodowane lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi.
  3. Każde zaburzenie psychiczne zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV), które może uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania i/lub narazić pacjenta na ryzyko, jeśli weźmie on udział w badaniu.4. Historia psychozy, z wyjątkiem historii halucynacji wywołanych lekami.

5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) na początku badania. 6. Klinicznie istotne niedociśnienie. 7. Czerniak złośliwy lub wcześniej leczony czerniak złośliwy. 8. Każda inna klinicznie istotna choroba, która może narazić pacjenta na ryzyko lub uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania. 9. Ciąża lub karmienie piersią.

10. Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym niestosująca medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed punktem wyjściowym i przez cały czas trwania badania.11 Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (SGOT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) (SGPT), fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny w surowicy > 2 górna granica normy (GGN) na początku badania 12. Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/min (szac. według formuły Cockcrofta i Gaulta). 13. Powikłania ruchowe podczas leczenia lewodopą (np. zjawiska on-off, dyskinezy) na początku badania.

14. Wszelkie leki (w tym preparaty domięśniowe) o działaniu ośrodkowego antagonisty dopaminergicznego w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową. 15.Każdy z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym: metylofenidat, cynaryzyna, amfetaminy. 16. Flunaryzyna w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.

17. Znana nadwrażliwość na pramipeksol lub jego substancje pomocnicze. 18. Nadużywanie narkotyków (w tym alkoholu), zgodnie z oceną badacza, w ciągu 2 lat przed punktem wyjściowym.

19. Uczestnictwo w badaniach leków eksperymentalnych innych niż badania 248.524 i 248.636 lub stosowanie innego leku badanego w okresie jednego miesiąca lub pięciokrotności okresu półtrwania leku badanego przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pramipeksol
Pacjent do otrzymywania tabletki Pramipexole ER 0,375-4,5 mg dziennie
Lek: Pramipeksol
ER 0,375-4,5 mg
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzymuje tabletki placebo identyczne z tabletkami Pramipexole ER. Tylko w fazie transferu.
Lek: Placebo
Pacjent otrzymuje tabletki placebo identyczne z tabletkami Pramipexole ER. Tylko w fazie transferu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, niepożądanymi reakcjami na lek, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 80 tygodni (pacjenci z 248.524) lub 72 tygodnie (pacjenci z 248.636)
Celem tego badania było uzyskanie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji pramipeksolu ER u pacjentów, którzy wcześniej ukończyli podwójnie ślepe badanie pramipeksolu we wczesnej fazie choroby Parkinsona (248,524 (NCT00479401) lub 248.636 (NCT00558025)). W związku z tym pozycje te uznano za ocenę bezpieczeństwa
80 tygodni (pacjenci z 248.524) lub 72 tygodnie (pacjenci z 248.636)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) II+III Całkowity wynik: zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania otwartego (OL) i tydzień 80 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 72 (pacjenci od 248 636)
UPDRS II+III w zakresie od 0 (normalny) do 160 (ciężki). UPDRS część II mierzy czynności życia codziennego, część III mierzy objawy motoryczne
Punkt wyjściowy badania otwartego (OL) i tydzień 80 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 72 (pacjenci od 248 636)
Liczba pacjentów z odpowiedzią UPDRS II+III od wartości początkowej OL w 80. tygodniu (pacjenci od 248 524) lub w 72. tygodniu (pacjenci od 248 636)
Ramy czasowe: OL Wartość wyjściowa i tydzień 80 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 72 (pacjenci od 248 636)
Odpowiedź oznacza poprawę o >=20% w stosunku do linii bazowej OL. UPDRS II+III w zakresie od 0 (normalny) do 160 (ciężki). UPDRS część II mierzy czynności życia codziennego, część III mierzy objawy motoryczne
OL Wartość wyjściowa i tydzień 80 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 72 (pacjenci od 248 636)
Łączny wynik UPDRS I: zmiana od linii bazowej OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 72 (pacjenci od 248 636)
UPDRS I w zakresie od 0 (normalny) do 16 (ciężki), mierzy mentalność, zachowanie i nastrój
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 72 (pacjenci od 248 636)
Łączny wynik UPDRS II: zmiana w stosunku do linii bazowej OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 72 (pacjenci od 248 636)
UPDRS II w zakresie od 0 (normalny) do 52 (ciężki) mierzy aktywność życia codziennego.
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 72 (pacjenci od 248 636)
Łączny wynik UPDRS III: zmiana w stosunku do linii bazowej OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 72 (pacjenci od 248 636)
UPDRS III w zakresie od 0 (normalny) do 108 (ciężki) mierzy objawy motoryczne
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 72 (pacjenci od 248 636)
Odpowiedź w klinicznym ogólnym wrażeniu poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: OL Wartość wyjściowa i tydzień 32 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 24 (pacjenci od 248 636)
Ocena klinicystów w 7-stopniowej skali ocen, gdzie 1 oznacza bardzo dobrą poprawę, a 7 oznacza bardzo dużo gorsze. W przypadku pacjentów wcześniej leczonych placebo wszystkich pacjentów z co najmniej „znaczną poprawą” uznano za odpowiadających. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej pramipeksolem ER lub produktem o natychmiastowym uwalnianiu (IR) wszystkich pacjentów, u których nie wystąpiła żadna zmiana lub nastąpiła znaczna poprawa, uznano za odpowiadających na leczenie.
OL Wartość wyjściowa i tydzień 32 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 24 (pacjenci od 248 636)
Odpowiedź w ogólnym wrażeniu pacjenta dotyczącym poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: OL Wartość wyjściowa i tydzień 32 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 24 (pacjenci od 248 636)
Pacjenci oceniali objawy choroby Parkinsona w 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało bardzo dużo lepiej, a 7 oznaczało bardzo dużo gorzej. W przypadku pacjentów wcześniej leczonych placebo, wszystkich pacjentów z co najmniej „dużo lepszą” uznano za odpowiadających. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej pramipeksolem (PPX) ER lub IR, wszystkich pacjentów bez zmian do znacznie lepszych uznano za odpowiadających
OL Wartość wyjściowa i tydzień 32 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 24 (pacjenci od 248 636)
Skala zmęczenia Parkinsona (PFS-16): Zmiana od wartości początkowej OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 72 (pacjenci od 248 636)
PFS-16 w zakresie od 16 (lepszy postrzegany stan zdrowia) do 80 (ciężkie objawy choroby) mierzący aspekty zmęczenia istotne dla pacjentów z PD.
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 72 (pacjenci od 248 636)
Liczba pacjentów wprowadzających lek L-Dopa w badaniu OL
Ramy czasowe: 80 tygodni (pacjenci z 248.524) lub 72 tygodnie (pacjenci z 248.636)
Liczba pacjentów wymagających suplementacji lewodopy w trakcie badania
80 tygodni (pacjenci z 248.524) lub 72 tygodnie (pacjenci z 248.636)
Dawka L-Dopa: zmiana od linii bazowej OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 72 (pacjenci od 248 636)
Zmiana dawki lewodopy w stosunku do wartości wyjściowych badania otwartego
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80 (pacjenci od 248 524) lub tydzień 72 (pacjenci od 248 636)
Dawki pramipeksolu odpowiednio po 80 tygodniach w porównaniu z dawkami pramipeksolu w 8. tygodniu u 248 524 pacjentów i po 72 tygodniach w porównaniu z dawkami pramipeksolu w tygodniu 0 u 248 636 pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 80 (pacjenci z 248 524) lub tydzień 0 i tydzień 72 (pacjenci z 248 636)
Zmiana dawki lewodopy w stosunku do wyjściowej próby otwartej w ciągu ostatnich 72 tygodni otwartej oceny
Tydzień 8 i tydzień 80 (pacjenci z 248 524) lub tydzień 0 i tydzień 72 (pacjenci z 248 636)
Preferencje pacjenta dotyczące dawkowania w leczeniu
Ramy czasowe: 80 tygodni (pacjenci z 248.524) lub 72 tygodnie (pacjenci z 248.636)
Pacjentów przebadano pod kątem ich preferencji dotyczących dawkowania raz dziennie w porównaniu z dawkowaniem trzy razy dziennie
80 tygodni (pacjenci z 248.524) lub 72 tygodnie (pacjenci z 248.636)
Ocena pacjenta pod względem wygody dawkowania leku
Ramy czasowe: 80 tygodni (pacjenci z 248.524) lub 72 tygodnie (pacjenci z 248.636)
Pacjenci zostali przebadani pod kątem wygody dawkowania raz dziennie w porównaniu z dawkowaniem trzy razy dziennie
80 tygodni (pacjenci z 248.524) lub 72 tygodnie (pacjenci z 248.636)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.633
  • 2007-004234-16 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Pramipeksol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj