Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidssäkerhetsstudie av öppen Pramipexol Extended Release (ER) hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom (PD).

3 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Det allmänna syftet med denna studie är att erhålla långsiktiga säkerhets- och tolerabilitetsdata för pramipexol ER, i dagliga doser från 0,375 mg till 4,5 mg en gång dagligen (q.d), hos patienter som tidigare har genomfört en pramipexol dubbelblind studie i tidig PD (248.524(NCT00479401) eller 248.636(NCT00558025) försök).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

511

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Hyvinkää, Finland
        • 248.633.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 248.633.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 248.633.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike
        • 248.633.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Frankrike
        • 248.633.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Frankrike
        • 248.633.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • 248.633.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • 248.633.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Frankrike
        • 248.633.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Frankrike
        • 248.633.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankrike
        • 248.633.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Frankrike
        • 248.633.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.633.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.633.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.633.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.633.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike
        • 248.633.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike
        • 248.633.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike
        • 248.633.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike
        • 248.633.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 248.633.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 248.633.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 248.633.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 248.633.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cédex 5, Frankrike
        • 248.633.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrike
        • 248.633.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrike
        • 248.633.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • 248.633.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • 248.633.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • 248.633.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • 248.633.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • 248.633.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • 248.633.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 7, Frankrike
        • 248.633.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankrike
        • 248.633.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna
        • 248.633.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna
        • 248.633.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • 248.633.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Förenta staterna
        • 248.633.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna
        • 248.633.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
        • 248.633.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 248.633.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • 248.633.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna
        • 248.633.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • 248.633.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • 248.633.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 248.633.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indien
        • 248.633.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 248.633.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 248.633.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 248.633.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 248.633.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 248.633.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 248.633.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • 248.633.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • 248.633.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 248.633.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • 248.633.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 248.633.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.633.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 248.633.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan
        • 248.633.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 248.633.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 248.633.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.633.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japan
        • 248.633.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 248.633.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • 248.633.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Geldrop, Nederländerna
        • 248.633.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Nederländerna
        • 248.633.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Nederländerna
        • 248.633.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna
        • 248.633.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard-geleen, Nederländerna
        • 248.633.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 248.633.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 248.633.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 248.633.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 248.633.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 248.633.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Dubnica nad Vahom, Slovakien
        • 248.633.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovakien
        • 248.633.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 248.633.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 248.633.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 248.633.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 248.633.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
        • 248.633.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Tjeckien
        • 248.633.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tjeckien
        • 248.633.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tjeckien
        • 248.633.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Achim bei Bremen, Tyskland
        • 248.633.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.633.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.633.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.633.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.633.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Tyskland
        • 248.633.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 248.633.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 248.633.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 248.633.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Tyskland
        • 248.633.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • 248.633.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Tyskland
        • 248.633.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 248.633.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 248.633.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Tyskland
        • 248.633.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • 248.633.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 248.633.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • 248.633.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukraina
        • 248.633.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 248.633.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 248.633.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Eger, Ungern
        • 248.633.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungern
        • 248.633.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungern
        • 248.633.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungern
        • 248.633.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungern
        • 248.633.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungern
        • 248.633.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungern
        • 248.633.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • 248.633.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • 248.633.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 248.633.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutförande av den dubbelblinda rättegången 248.524 eller 248.636
  2. Manlig eller kvinnlig patient med tidig idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD), och med ett modifierat Hoehn och Yahr-stadium av I till III.
  3. Patient villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  4. Undertecknat informerat samtycke erhållits innan några studieprocedurer genomförs (i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) riktlinjer och lokal lagstiftning).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tagits ut i förtid från de dubbelblinda försöken 248.524 eller 248.636.
  2. Atypiska parkinsonsyndrom på grund av droger, metabola störningar, encefalit eller degenerativa sjukdomar.
  3. Varje psykiatrisk störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier som kan förhindra efterlevnad eller slutförande av studien och/eller utsätta patienten för risk om han/hon deltar i studien.4. Historik av psykos, förutom historia av droginducerade hallucinationer.

5. Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid baslinjen. 6. Kliniskt signifikant hypotension 7. Malignt melanom eller tidigare behandlat malignt melanom. 8. Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar som kan utsätta patienten för risker eller som kan förhindra överensstämmelse eller slutförande av studien. 9. Graviditet eller amning.

10. Sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder som inte använt en medicinskt godkänd preventivmetod under minst en månad före baslinjen och under hela studien.11 Serumnivåer av aspartataminotransferas (AST) (SGOT), alaninaminotransferas (ALT) (SGPT), alkaliskt fosfatas eller bilirubin > 2 övre normalgräns (ULN) vid baslinje 12. Patienter med kreatininclearance < 50 ml/min (uppskattad enligt Cockcroft och Gault-formeln). 13. Motoriska komplikationer under levodopabehandling (t. on-off-fenomen, dyskinesi) vid baslinjen.

14. Alla läkemedel (inklusive intramuskulära formuleringar) med central dopaminerg antagonistaktivitet inom 4 veckor före baslinjebesöket. 15. Något av följande läkemedel inom 4 veckor före baslinjen: metylfenidat, cinnarizin, amfetamin. 16. Flunarizin inom 3 månader före baslinjen.

17. Känd överkänslighet mot pramipexol eller dess hjälpämnen. 18. Narkotikamissbruk (inklusive alkohol), enligt utredarens bedömning, inom 2 år före baslinjen.

19. Deltagande i andra prövningsläkemedelsstudier än prövningar 248.524 och 248.636 eller användning av annat prövningsläkemedel inom en månad eller fem gånger halveringstiden för prövningsläkemedlet före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pramipexol
Patienten ska få Pramipexol ER 0,375-4,5 mg i tablettform dagligen
Läkemedel: Pramipexol
ER 0,375-4,5 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten ska få placebotabletter identiska med Pramipexole ER-tabletter. Endast under överföringsfasen.
Läkemedel: Placebo
Patienten ska få placebotabletter identiska med Pramipexole ER-tabletter. Endast under överföringsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med biverkningar, biverkningar, allvarliga biverkningar
Tidsram: 80 veckor (patienter från 248.524) eller 72 veckor (patienter från 248.636)
Syftet med denna studie var att erhålla långsiktiga säkerhets- och tolerabilitetsdata för pramipexol ER, hos patienter som tidigare har genomfört en pramipexol dubbelblind studie i tidig PD (248.524 (NCT00479401) eller 248.636 (NCT00558025)). Därför betraktades dessa föremål som en säkerhetsutvärdering
80 veckor (patienter från 248.524) eller 72 veckor (patienter från 248.636)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) II+III Totalpoäng: Ändring från baslinjen
Tidsram: Open Label (OL) baslinje och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 72 (patienter från 248.636)
UPDRS II+III sträcker sig från 0 (normal) till 160 (svår). UPDRS del II mäter aktiviteter i det dagliga livet, del III mäter motoriska symtom
Open Label (OL) baslinje och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 72 (patienter från 248.636)
Antal patienter med UPDRS II+III-svar från OL-baslinje vid vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 72 (patienter från 248.636)
Tidsram: OL Baseline och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 72 (patienter från 248.636)
Ett svar innebär en förbättring på >=20 % från OL-baslinjen. UPDRS II+III sträcker sig från 0 (normal) till 160 (svår). UPDRS del II mäter aktiviteter i det dagliga livet, del III mäter motoriska symtom
OL Baseline och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 72 (patienter från 248.636)
UPDRS I Totalt resultat: Ändring från OL Baseline
Tidsram: OL baslinje och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 72 (patienter från 248.636)
UPDRS I sträcker sig från 0 (normal) till 16 (svår), mäter Mentation, Beteende och Humör
OL baslinje och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 72 (patienter från 248.636)
UPDRS II Totalt resultat: Ändring från OL Baseline
Tidsram: OL baslinje och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 72 (patienter från 248.636)
UPDRS II som sträcker sig från 0 (normal) till 52 (svår), mäter aktiviteten i det dagliga livet.
OL baslinje och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 72 (patienter från 248.636)
UPDRS III Totalt resultat: Ändring från OL Baseline
Tidsram: OL baslinje och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 72 (patienter från 248.636)
UPDRS III som sträcker sig från 0 (normal) till 108 (svår) mäter motoriska symtom
OL baslinje och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 72 (patienter från 248.636)
Respons i Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsram: OL Baseline och vecka 32 (patienter från 248.524) eller vecka 24 (patienter från 248.636)
Klinikers utvärdering i en betygsskala på 7 steg, 1 betyder mycket förbättrad till 7 betyder mycket mycket sämre. För patienter som tidigare behandlats med placebo ansågs alla patienter med åtminstone "mycket förbättrad" som responders. För patienter som tidigare behandlats med Pramipexole ER eller Immediate Release (IR), ansågs alla patienter som inte hade någon förändring till mycket förbättrade som svar
OL Baseline och vecka 32 (patienter från 248.524) eller vecka 24 (patienter från 248.636)
Respons i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: OL Baseline och vecka 32 (patienter från 248.524) eller vecka 24 (patienter från 248.636)
Patientbedömd utvärdering av PD-symtomen på en betygsskala på 7 steg, 1 betyder mycket bättre till 7 betyder mycket mycket sämre. För patienter som tidigare behandlats med placebo ansågs alla patienter med åtminstone "mycket bättre" som responders. För patienter som tidigare behandlats med pramipexol (PPX) ER eller IR, ansågs alla patienter utan förändring till mycket bättre som responders
OL Baseline och vecka 32 (patienter från 248.524) eller vecka 24 (patienter från 248.636)
Parkinson Fatigue Scale (PFS-16): Ändring från OL Baseline
Tidsram: OL baslinje och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 72 (patienter från 248.636)
PFS-16 sträcker sig från 16 (bättre upplevt hälsotillstånd) till 80 (allvarliga symtom på sjukdomen) för att mäta aspekter av trötthet som är relevanta för patienter med PD.
OL baslinje och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 72 (patienter från 248.636)
Antal patienter som introducerar L-Dopa-medicin i OL-prövningen
Tidsram: 80 veckor (patienter från 248.524) eller 72 veckor (patienter från 248.636)
Antal patienter som behöver Levodopa-tillskott under studien
80 veckor (patienter från 248.524) eller 72 veckor (patienter från 248.636)
L-Dopa Dos: Ändra från OL Baseline
Tidsram: OL baslinje och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 72 (patienter från 248.636)
Ändring från öppen baslinje i Levodopa-dosen
OL baslinje och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 72 (patienter från 248.636)
Pramipexoldoser efter 80 veckor jämfört med pramipexoldoser vid vecka 8 för tidigare 248.524 patienter och efter 72 veckor jämfört med pramipexoldoser vid vecka 0 för tidigare 248.636 patienter
Tidsram: Vecka 8 och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 0 och vecka 72 (patienter från 248.636)
Ändring från öppen baslinje i Levodopa-dosen under de sista 72 veckorna av öppen bedömning
Vecka 8 och vecka 80 (patienter från 248.524) eller vecka 0 och vecka 72 (patienter från 248.636)
Patientpreferens när det gäller behandlingsdosering
Tidsram: 80 veckor (patienter från 248.524) eller 72 veckor (patienter från 248.636)
Patienterna undersöktes om deras preferenser för dosering en gång dagligen jämfört med dosering tre gånger dagligen
80 veckor (patienter från 248.524) eller 72 veckor (patienter från 248.636)
Patientbedömning av bekvämlighet vid behandling Dosering
Tidsram: 80 veckor (patienter från 248.524) eller 72 veckor (patienter från 248.636)
Patienterna undersöktes om bekvämligheten med dosering en gång dagligen jämfört med dosering tre gånger dagligen
80 veckor (patienter från 248.524) eller 72 veckor (patienter från 248.636)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 248.633
  • 2007-004234-16 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera