Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af åbent pramipexol forlænget frigivelse (ER) hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom (PD).

3. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Det generelle formål med denne undersøgelse er at opnå langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsdata for pramipexol ER i daglige doser fra 0,375 mg til 4,5 mg én gang dagligt (q.d) hos patienter, som tidligere har gennemført et pramipexol dobbeltblindt studie i tidlig PD (248.524(NCT00479401) eller 248.636(NCT00558025) forsøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 248.633.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 248.633.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 248.633.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 248.633.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 248.633.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Hyvinkää, Finland
        • 248.633.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 248.633.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 248.633.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
        • 248.633.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • 248.633.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • 248.633.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater
        • 248.633.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • 248.633.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • 248.633.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 248.633.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • 248.633.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater
        • 248.633.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • 248.633.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig
        • 248.633.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Frankrig
        • 248.633.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix en Provence, Frankrig
        • 248.633.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • 248.633.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • 248.633.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Frankrig
        • 248.633.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Créteil, Frankrig
        • 248.633.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankrig
        • 248.633.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evreux, Frankrig
        • 248.633.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig
        • 248.633.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig
        • 248.633.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig
        • 248.633.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig
        • 248.633.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig
        • 248.633.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig
        • 248.633.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig
        • 248.633.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig
        • 248.633.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • 248.633.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • 248.633.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • 248.633.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • 248.633.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cédex 5, Frankrig
        • 248.633.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrig
        • 248.633.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrig
        • 248.633.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • 248.633.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • 248.633.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig
        • 248.633.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig
        • 248.633.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig
        • 248.633.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig
        • 248.633.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse Cedex 7, Frankrig
        • 248.633.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex, Frankrig
        • 248.633.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Geldrop, Holland
        • 248.633.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Holland
        • 248.633.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Holland
        • 248.633.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holland
        • 248.633.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sittard-geleen, Holland
        • 248.633.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • 248.633.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 248.633.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indien
        • 248.633.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 248.633.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indien
        • 248.633.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 248.633.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 248.633.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 248.633.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 248.633.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • 248.633.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • 248.633.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 248.633.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • 248.633.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 248.633.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.633.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 248.633.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan
        • 248.633.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 248.633.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 248.633.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.633.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japan
        • 248.633.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 248.633.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • 248.633.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Dubnica nad Vahom, Slovakiet
        • 248.633.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovakiet
        • 248.633.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 248.633.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 248.633.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 248.633.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 248.633.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 248.633.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • 248.633.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet
        • 248.633.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet
        • 248.633.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Achim bei Bremen, Tyskland
        • 248.633.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.633.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.633.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.633.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 248.633.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Steglitz, Tyskland
        • 248.633.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 248.633.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 248.633.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 248.633.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gera, Tyskland
        • 248.633.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • 248.633.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Tyskland
        • 248.633.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 248.633.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 248.633.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterhaching, Tyskland
        • 248.633.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • 248.633.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 248.633.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • 248.633.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytzya, Ukraine
        • 248.633.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 248.633.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 248.633.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn
        • 248.633.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Ungarn
        • 248.633.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 248.633.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Ungarn
        • 248.633.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 248.633.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 248.633.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 248.633.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 248.633.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • 248.633.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 248.633.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afslutning af det dobbeltblindede forsøg 248.524 eller 248.636
  2. Mandlig eller kvindelig patient med tidlig idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) og med et modificeret Hoehn og Yahr-stadium I til III.
  3. Patient villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  4. Underskrevet informeret samtykke opnået, før undersøgelsesprocedurer udføres (i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) - retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning).

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der trak sig for tidligt ud af de dobbeltblindede forsøg 248.524 eller 248.636.
  2. Atypiske parkinsonsyndromer på grund af lægemidler, stofskifteforstyrrelser, encephalitis eller degenerative sygdomme.
  3. Enhver psykiatrisk lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier, der kunne forhindre overholdelse eller færdiggørelse af undersøgelsen og/eller sætte patienten i fare, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.4. Anamnese med psykose, undtagen historie med narkotika-inducerede hallucinationer.

5. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved baseline. 6. Klinisk signifikant hypotension 7. Malignt melanom eller tidligere behandlet malignt melanom. 8. Enhver anden klinisk signifikant sygdom, der kan bringe patienten i fare eller kunne forhindre overholdelse eller færdiggørelse af undersøgelsen. 9. Graviditet eller amning.

10. Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, der ikke har brugt en medicinsk godkendt præventionsmetode i mindst en måned forud for baseline og gennem hele undersøgelsen.11 Serumniveauer af aspartataminotransferase (AST) (SGOT), alaninaminotransferase (ALT) (SGPT), alkalisk fosfatase eller bilirubin > 2 øvre normalgrænse (ULN) ved baseline 12. Patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min (estimeret) efter Cockcroft og Gault-formlen). 13. Motoriske komplikationer under levodopabehandling (f. on-off fænomener, dyskinesi) ved baseline.

14. Enhver medicin (inklusive intramuskulære formuleringer) med central dopaminerg antagonistaktivitet inden for 4 uger før baselinebesøget. 15. Enhver af følgende lægemidler inden for 4 uger før baseline: methylphenidat, cinnarizin, amfetamin. 16. Flunarizin inden for 3 måneder før baseline.

17. Kendt overfølsomhed over for pramipexol eller dets hjælpestoffer. 18. Stofmisbrug (herunder alkohol), ifølge efterforskerens vurdering, inden for 2 år før baseline.

19. Deltagelse i andre forsøgslægemiddelstudier end forsøg 248.524 og 248.636 eller brug af andet forsøgslægemiddel inden for en måned eller fem gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pramipexol
Patienten skal modtage Pramipexol ER 0,375-4,5 mg tablet dagligt
Medicin: Pramipexol
ER 0,375-4,5 mg
Placebo komparator: Placebo
Patienten skal modtage placebo-tabletter, der er identiske med Pramipexole ER-tabletter. Kun i overførselsfasen.
Medicin: Placebo
Patienten skal modtage placebo-tabletter, der er identiske med Pramipexole ER-tabletter. Kun i overførselsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 80 uger (patienter fra 248.524) eller 72 uger (patienter fra 248.636)
Formålet med denne undersøgelse var at opnå langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsdata for pramipexol ER hos patienter, der tidligere har gennemført et pramipexol dobbeltblindt studie i tidlig PD (248.524 (NCT00479401) eller 248.636 (NCT00558025)). Derfor blev disse elementer betragtet som en sikkerhedsevaluering
80 uger (patienter fra 248.524) eller 72 uger (patienter fra 248.636)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) II+III Samlet score: Ændring fra baseline
Tidsramme: Open Label (OL) baseline og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 72 (patienter fra 248.636)
UPDRS II+III spænder fra 0 (normal) til 160 (alvorlig). UPDRS del II måler dagligdags aktiviteter, del III måler motoriske symptomer
Open Label (OL) baseline og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 72 (patienter fra 248.636)
Antal patienter med UPDRS II+III-respons fra OL-baseline ved uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 72 (patienter fra 248.636)
Tidsramme: OL Baseline og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 72 (patienter fra 248.636)
Et svar betyder en forbedring på >=20 % fra OL-baseline. UPDRS II+III spænder fra 0 (normal) til 160 (alvorlig). UPDRS del II måler dagligdags aktiviteter, del III måler motoriske symptomer
OL Baseline og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 72 (patienter fra 248.636)
UPDRS I Samlet score: Ændring fra OL-baseline
Tidsramme: OL baseline og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 72 (patienter fra 248.636)
UPDRS I går fra 0 (normal) til 16 (alvorlig), måler Mentation, Adfærd og Humør
OL baseline og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 72 (patienter fra 248.636)
UPDRS II Samlet score: Ændring fra OL-baseline
Tidsramme: OL baseline og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 72 (patienter fra 248.636)
UPDRS II spænder fra 0 (normal) til 52 (alvorlig), måler dagliglivets aktivitet.
OL baseline og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 72 (patienter fra 248.636)
UPDRS III Samlet score: Ændring fra OL-baseline
Tidsramme: OL baseline og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 72 (patienter fra 248.636)
UPDRS III fra 0 (normal) til 108 (alvorlig) måler motoriske symptomer
OL baseline og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 72 (patienter fra 248.636)
Respons i Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: OL Baseline og uge 32 (patienter fra 248.524) eller uge 24 (patienter fra 248.636)
Klinikeres vurdering i en vurderingsskala på 7 trin, hvor 1 betyder meget forbedret til 7 betyder meget værre. For patienter tidligere behandlet med placebo blev alle patienter med mindst "meget forbedret" betragtet som respondere. For patienter, der tidligere er blevet behandlet med Pramipexole ER eller Immediate Release (IR), blev alle patienter uden ændring til meget forbedret betragtet som respondere
OL Baseline og uge 32 (patienter fra 248.524) eller uge 24 (patienter fra 248.636)
Respons i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: OL Baseline og uge 32 (patienter fra 248.524) eller uge 24 (patienter fra 248.636)
Patientbedømte evaluering af PD-symptomerne på en vurderingsskala på 7 trin, hvor 1 betyder meget bedre til 7 betyder meget værre. For patienter tidligere behandlet med placebo blev alle patienter med mindst "meget bedre" betragtet som respondere. For patienter, der tidligere er blevet behandlet med pramipexol (PPX) ER eller IR, blev alle patienter uden ændring til meget bedre betragtet som respondere
OL Baseline og uge 32 (patienter fra 248.524) eller uge 24 (patienter fra 248.636)
Parkinson Fatigue Scale (PFS-16): Ændring fra OL-baseline
Tidsramme: OL baseline og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 72 (patienter fra 248.636)
PFS-16 spænder fra 16 (bedre opfattet helbredsstatus) til 80 (alvorlige symptomer på sygdommen), der måler aspekter af træthed, der er relevante for patienter med PD.
OL baseline og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 72 (patienter fra 248.636)
Antal patienter, der introducerer L-Dopa-medicin i OL-forsøg
Tidsramme: 80 uger (patienter fra 248.524) eller 72 uger (patienter fra 248.636)
Antal patienter, der har behov for Levodopa-tilskud under undersøgelsen
80 uger (patienter fra 248.524) eller 72 uger (patienter fra 248.636)
L-Dopa dosis: Ændring fra OL baseline
Tidsramme: OL baseline og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 72 (patienter fra 248.636)
Ændring fra åben baseline i Levodopa dosis
OL baseline og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 72 (patienter fra 248.636)
Pramipexoldoser efter 80 uger sammenlignet med pramipexoldoser ved uge 8 for tidligere 248.524 patienter og efter 72 uger sammenlignet med pramipexoldoser ved uge 0 for tidligere 248.636 patienter
Tidsramme: Uge 8 og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 0 og uge 72 (patienter fra 248.636)
Ændring fra åben baseline i Levodopa dosis i løbet af de sidste 72 ugers åben vurdering
Uge 8 og uge 80 (patienter fra 248.524) eller uge 0 og uge 72 (patienter fra 248.636)
Patientpræference med hensyn til behandlingsdosering
Tidsramme: 80 uger (patienter fra 248.524) eller 72 uger (patienter fra 248.636)
Patienterne blev undersøgt om deres præference for dosering én gang dagligt versus dosering tre gange dagligt
80 uger (patienter fra 248.524) eller 72 uger (patienter fra 248.636)
Patientvurdering af bekvemmelighed ved behandling Dosering
Tidsramme: 80 uger (patienter fra 248.524) eller 72 uger (patienter fra 248.636)
Patienterne blev undersøgt om bekvemmeligheden ved dosering én gang daglig versus dosering tre gange daglig
80 uger (patienter fra 248.524) eller 72 uger (patienter fra 248.636)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.633
  • 2007-004234-16 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner